Zudem müssen eigene Auditoren regelmäßig qualifiziert und trainiert werden. Wird ein externer Dienstleister mit dem Audit beauftragt, bleibt die Frage, wie zuverlässig dieser ist.

Thomas Igelmund sind solche Pro­bleme bekannt, er ist als Qualitätsmanager beim Kölner Traditionsunternehmen Bolder Arzneimittel für die Lieferantenqualifizierung zuständig. Bei dem Experten für die Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Pastillen im Auftrag internationaler Pharmaunternehmen nutzt er dafür seit einem Jahr zusätzlich eine digitale Plattform, die das Unternehmen Qualifyze entwickelt hat. Igelmund ist überzeugt von den Vorteilen: „Endlich sind alle Vorgänge im Zusammenhang mit unseren Audits übersichtlich für mich dargestellt. Ich weiß in jedem Stadium genau, wo wir stehen.“

Der positive Effekt auf seine Arbeit ist groß: „Wir haben häufig zeitkritische Aktivitäten, im Vorfeld einer Zulassung zum Beispiel. Wenn ein Audit dann nicht wie vereinbart innerhalb der regulatorischen Zeitlinie eingehalten wird, kommt es zu Problemen“, sagt Igelmund. Bislang hatte er sich den Zeitplan der anstehenden Auditierungen oft selbst im Kalender eingetragen und musste sich umständlich um die Einhaltung der Termine kümmern. Solche Abläufe sind perfekt für die Digitalisierung geeignet. Heute gibt Igelmund das Audit per Klick in Auftrag. Er kann sich dann darauf verlassen, dass es entsprechend dem Zeitplan abgewickelt wird und er am Ende einen vollständigen Bericht erhält. Den Verlauf des Prozesses kann er jederzeit über die Plattform nachverfolgen.

Diese bequemen Abläufe schätzt auch Nicole Richter, die als Qualified Person beim Pharmaunternehmen Glenwood in München tätig ist. „Ich habe eine Liste mit den benötigten Audits an Qualifyze geschickt und hatte kurze Zeit später die entsprechenden Angebote“, erzählt sie. Gerade für mittelständische Unternehmen sei dieser Service ideal. „In Deutschland schaffen wir die meisten Audits noch selbst. Aber wenn die Lieferanten weiter entfernt sitzen, ist der Aufwand für uns zu groß“, erklärt Richter.

Geteilte Audits
Reisen Auditoren zu Lieferanten, prüfen sie diese in aufwändigen Prozessen auf bestimmte Qualitätsstandards und Konformität mit den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP). Die Erkenntnisse archivieren Pharmaunternehmen dann bislang meist bei sich. Ein Austausch mit den Auditergebnissen anderer Firmen findet nicht statt. Jedes Audit wird neu erstellt, selbst wenn der Zulieferer die genau gleichen Fragen gerade erst einem anderen Prüfer beantwortet hat. Das macht den Prozess für die Branche sehr ineffizient.
Qualifyze macht die Audit-Ergebnisse mit anderen teilbar. Durch einen transparenten Datenaustausch und der stetigen Kommunikation zwischen allen Akteuren der Lieferkette werden Überlappungen bei der Auditierung von Lieferanten vermieden.

“Qualifyze macht die Audit-Ergebnisse
mit anderen teilbar.“

Kontinuierlicher Austausch
Pharmaunternehmen sind durch das Gesetz angehalten, ihre Lieferanten alle zwei bis drei Jahre zu auditieren. Eine verlässliche, dauerhafte Aussage zu deren Qualität ist damit kaum möglich. Immer wieder kommt es zu Rückrufen von Medikamenten aufgrund von Abweichungen von den GMP-Richtlinien.

Qualifyze will diese Auditprozesse für die Pharmabranche vereinfachen und absichern. Dazu bietet es einen umfangreichen Service an, welcher auf die Bedürfnisse jedes Kunden angepasst wird.

Die Plattform von Qualifyze stellt ein digitales Netzwerk bereit, das Kunden, Lieferanten, Auditoren, Subunternehmer und bald auch Behörden miteinander verbindet. Die Unternehmen können dort Qualitätsdaten über ihre Zulieferer kontinuierlich austauschen. Dabei ist der Ablauf transparent und vor allem sicher – gestützt von digitalen Technologien, die höchst effizient sind. Zusätzlich vermittelt die Plattform qualifizierte Auditoren, die im Kundenauftrag aktiv werden. Sie sitzen u.a. in China und Indien, dort, wo besonders viele Zulieferer produzieren.
Die Plattform pflegt dazu einen globalen Pool aus unabhängigen und akkreditierten Auditoren. Sie werden von dem Plattformbetreiber in einem aufwändigen Prozess qualifiziert. Wer ihn besteht, verfügt nicht nur über hohe akademische Qualität sowie lange Berufserfahrung in der Pharmabranche. Die Eignung der Kandidaten wird von Qualifyze zudem in praktischen Tests überprüft.

Steigender Bedarf
Auditoren müssen sich aber auch später regelmäßig der Überprüfung durch die Kunden sowie durch Qualifyze stellen. Nur so lässt sich gegenüber den Auftraggebern die hohe Qualität der Audits garantieren. Der Bedarf an der Dienstleistung ist groß: Nach nur elf Monaten am Markt verbuchte das nach ISO 9001:2015 zertifizierte Unternehmen im ersten Quartal 2020 Auditanfragen im dreistelligen Bereich. Bei ungefähr der Hälfte der Aufträge werden die Auditoren in Asien aktiv, die andere Hälfte entfällt auf Zulieferer innerhalb Europas.
Diese Auditberichte wurden für kleinere Pharmahersteller ebenso erstellt wie für global tätige Branchenriesen. Unternehmen können auf der Plattform zudem gegen Bezahlung ihre eigenen Audit-Ergebnisse zum Nutzen aller Beteiligten zur Verfügung stellen. Für die einzelnen Firmen sinken damit die Kosten, während gleichzeitig die Menge an Auditdaten wächst.

“Die Abläufe sind automatisiert
und garantieren damit gleichbleibend hohe Qualität.“

Qualifyze-Gründer David Schneider fasst den Vorteil für die Industrie zusammen: „Wir helfen Pharma- und anderen Life-Sciences-Unternehmen, Zeit und Geld zu sparen.“ Die Abläufe sind automatisiert und garantieren damit gleichbleibend hohe Qualität. So erhalten die Firmen einen Überblick, welche Auditberichte bereits vorliegen, wann das nächste Shared Audit geplant ist und wieviel es kosten wird. Diese Übersichtlichkeit und simple Nachverfolgung aller erteilten Aufträge erleichtern die internen Abläufe und erhöhen zugleich die Sicherheit in einem sensiblen Bereich.