Novasep-Standorte für Auftragsproduktion erhalten erneut FDA-Zulassung
Drei Auftragsproduktions-Standorte von Novasep haben den allgemeinen Inspektionsprozess der US Food and Drug Administration (FDA) ohne Mängelbericht (Form 483) durchlaufen.
Die drei FDA-Inspektionen fanden seit Anfang 2016 an den Produktionsstandorten in Frankreich (Mourenx und Le Mans) und Deutschland (Leverkusen) statt. Im französischen Le Mans produziert Novasep hochpotente Zytostatika und registrierte hochveredelte Zwischenprodukte zum Verkauf oder für den Einsatz in der klinischen Entwicklung. Der Standort unterstützt seine Kunden außerdem mit Compliance-Beratung und Hilfe bei der Evaluierung von Sicherheitssystemen. Der Standort stellt Paclitaxel her, für das Novasep über ein Drug Master File und ein europäisches CEP (Certificate of Suitability) verfügt. Er ist darüber hinaus anerkannt für die Produktion von ADC-Payloads, die bald auf ADC-Konjugation ausgedehnt werden soll. Der Produktionsstandort Mourenx, Frankreich, stellt Wirkstoffe und hochveredelte Zwischenprodukte her.
Der Standort im deutschen Leverkusen verfügt über umfassende technische Kompetenzen, zu denen auch der Umgang mit gefahrgeneigter Chemie im industriellen Maßstab zählt. Dieses Know-how ist besonders wertvoll für die Entwicklung kürzerer, kosteneffizienter Syntheserouten für die Produktion von Wirkstoffen und hoch entwickelten Zwischenprodukten. Der Standort produziert und vertreibt außerdem vorformulierte Nitroglycerinprodukte für den pharmazeutischen Markt.
In jedem der drei geprüften Fälle bestätigte die FDA-Inspektion, dass die an dem jeweiligen Standort hergestellten Wirkstoffe für auf dem US-amerikanischen Markt vertriebene Arzneimittel geeignet sind.
„Dieser Erfolg ist der guten Praxis zu verdanken, die alle mit den Vorgängen betrauten Kollegen tagtäglich befolgen. Dabei profitieren unsere Teams von dem robusten System, das die Novasep-Qualitätssicherung eingerichtet hat“, so Jean-Claude Romain, VP Qualität. „Diese drei erfolgreichen Inspektionen belohnen langfristige Teamarbeit und Engagement.“
