Monitoring

Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten erfordert zahlreiche gesetzliche Regelungen und Vorschriften nach den Prinzipien der GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) zu beachten. Um eine lückenlose Datenerfassung und Protokollierung zu gewährleisten, sind Monitoringsysteme unumgänglich.

Die Produktion von bio- und pharmazeutischen Stoffen erfordert nachweisbare und messbare Rahmenbedingungen, die den Schutz der Patienten und Konsumenten sicherstellen. Daher ist in der regulierten Umgebung das zuverlässige Erfassen aller qualitätsrelevanten Parameter zwingender Bestandteil der GMP-Regeln. Ein autarkes Monitoringsystem ist notwendig, um auf die sich stetig verändernden rechtlichen und produktionstechnischen Rahmenbedingungen reagieren zu können. Unabhängig von der Größe oder der Anzahl der erfassten Datenpunkte muss das System jedoch allen Anforderungen gerecht und projektspezifisch validiert werden. Mit einem Komplettsystem hat on/off engineering eine Lösung erstellt, die alle erforderlichen Funktionen vereint.

Das System
Mit einem Raummonitoringsystem werden kritische physikalische Größen wie Differenzdruck, Temperatur, Partikelanzahl, Leitwert, Luftgeschwindigkeit, Feuchte und auch Zutrittskontrolle kontinuierlich elektronisch erfasst, ausgewertet und protokolliert. Bei Grenzwertüberschreitungen werden die Bediener - auch über externe Geräte (z.B. per SMS, E-Mail oder Pager) - alarmiert. Das ermöglicht eine unmittelbare Reaktion auf sich verändernde Umgebungsbedingungen.
Das System besteht aus dezentralen Einheiten wie Sensoren und Baugruppen zur Signalerfassung und zentralen Komponenten wie SPS, Server, Netzwerk, Drucker und Clients sowie Funktionen zur Datenaufbereitung und Langzeitspeicherung. Mit modular einsetzbaren Standardkomponenten können skalierbare validierte Monitoringlösungen von beliebig vielen Messpunkten realisiert werden. Das reduziert zum Einen die Kosten und sorgt zum Anderen für Investitionssicherheit und reduziert die Risiken kundenspezifischer Entwicklungen. Durch die Integration in die vorhandene IT-Infrastruktur, wie z.B. Netzwerk, Backup-System und Terminal-Server Clients, können zusätzlich die Projektkosten reduziert werden. Verteilte Serverfarmen dienen zur Erhöhung der Verfügbarkeit.
Durch den modularen Aufbau des Systems kann es an Kundenanforderungen optimal angepasst werden. Das ist von einer Einplatzlösung für wenige Räume bis hin zu Client-Server-Systemen für ein gesamtes Werk umsetzbar. Die Bedienung kann dabei über spezifische Bedien- und Beobachtungsplätze oder über das Netzwerk mit variablen Zugriffsberechtigungen erfolgen.

Alle Werte unter Kontrolle
Der Anwender kann an den Bedien- und Beobachtungsplätzen mit variablen Zugriffsberechtigungen Anlagenteile bedienen und beobachten, Parameter eingeben und ändern, das System administrieren und konfigurieren, Protokolle und Produktionsberichte anlegen und archivieren.
Ein nicht-manipulierbarer Audit Trail sorgt jederzeit für lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Parameteränderungen und Systemeingriffe. Dieser ist mit einer Funktion zur frei wählbaren Zeitspanne ausgestattet.
Messwerte werden als Trends aufgezeichnet und visualisiert. Sie können über eine History-Funktion beliebig lange gespeichert und analysiert werden. Es lassen sich beliebige Messstellen auswählen und anhand der Parameter Zeitraum, Lineal und Legende frei darstellen.
Bei Grenzwertverletzungen werden nach einstellbaren Verzögerungszeiten Alarme generiert. Das integrierte Eskalationsmanagement ermöglicht eine Fernalarmierung über Telefon, SMS, Pager, Fax und E-Mail. Bei Ausfall oder Fehler einer Systemkomponente erfolgt die Alarmfunktion auf gleichem Wege. Um Eingriffe oder eine später nicht mehr nachvollziehbare Handlung zu vermeiden, wird jeder Monitoring- oder Systemalarm mit Anmeldung und Kommentar quittiert.
Über die Reportingfunktion des Systems können die vorkonfigurierten Standardreports (Alarmmeldungen, Tagesbericht, Wochen- und Monatsbericht) genutzt, aber auch individuelle Trendings und Ad-Hoc Reports nach den jeweiligen Anforderungen zusammengestellt werden. Organisationseinheiten werden hierbei berücksichtigt. Auch für die grafische Auswertung ist die Nutzung von vordefinierten und selbst erstellten Berichten ebenso wie die automatische Generierung von Reports möglich. Kopien dieser Reports werden als solche gekennzeichnet.
Abtastraten lassen sich variabel konfigurieren und können auch ereignisgesteuert sein. Die Prozessdaten können somit nicht nur zyklisch, sondern auch ausschließlich dann ausgelesen werden, wenn eine Aufzeichnung der Daten für eine Charge notwendig ist.

Der Bediener kann je nach Zugriffsberechtigung:

• Anlagenteile bedienen und beobachten
• Parameter eingeben und ändern
• Daten in Form von Trends anzeigen
• Alarme und Warnungen ansehen und kommentieren
• das System konfigurieren und parametrieren
• den Zugriffschutz parametrieren
• das System administrieren
• Chargenprotokolle und Produktionsberichte anlegen und ausdrucken

Alles im Blick
Die Systemansicht, die Daten und Reports sind strukturiert aufgebaut. Anhand der Werksübersicht lässt sich bspw. ein Alarm durch farbliche Kennzeichnung sofort im betreffenden Gebäude/Stockwerk orten. Eine Ebene tiefer befindet man sich in der Raumübersicht mit einzelnen Raumbildern. Hier werden alle Messstellen eines Raumes mit Messstellenname, Istwert, Grenzwert und Status (Grenzwerte aktiv, Wartung aktiv, Kalibrierung aktiv) angezeigt. Durch den Aufruf eines Untermenüs lassen sich diese Grenzwerte und auch Verzögerungswerte anpassen. Selbstverständlich werden auch diese Änderungen im Audit Trail festgehalten.

Gesamtkonzept auf der Basis von Standards
Das Gesamtkonzept auf der Basis von bewährten Automatisierungssystemen von bekannten Herstellern bietet Investitionssicherheit. Die Erstellung des Pflichtenheftes und eine Risikoanalyse ebnen den Weg für die anschließende Planung, Detail Design, HDS und SDS. Die Beschaffung aller notwendigen Systemkomponenten wie bspw. Sensoren, Aktoren, Schaltschränke, Rechner und Software übernehmen wir. Im Anschluss daran erfolgen Programmierung, Konfiguration, Software-Modultest, FAT und die Montage des Gesamtsystems. Um eine optimale und reibungslose Bedienung zu gewährleisten, werden im Anschluss an die Inbetriebnahme Schulungen abgehalten. Re-Kalibrierungen und Systemerweiterungen runden das Gesamtkonzept ab.