Kontinuierliches Monitoring der Luftreinheit in der Pharmaproduktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte kann, direkt oder indirekt, durch Keime beeinträchtigt werden. Methoden zur Luftkeimsammlung sind schon seit etlichen Jahren etabliert und standardisiert. Allerdings ist seit langem bekannt, dass mikrobiologische Methoden nicht sensitiv genug sind. Einzelresultate geben nur eine Indikation über den Reinraumstatus und haben selten einen direkten Bezug zwischen der ermittelten Keimzahl und dem Kontaminationsrisiko.
In der Einführung moderner Herstellungskonzepte und industrieller Standards gibt es einen kontinuierlichen Bedarf zur Anpassung der Luftkeimsammel-Strategien an regulatorische Trends, wie PAT (Process Analytical Technology) und QbD (Quality by Design). Ein Webinar diskutiert die Einführung von Echtzeitmessungen und kontinuierlichem Monitoring vor dem Hintergrund der Risiko-und Kostenminimierung.
Das von Dr. Frank Panofen, Global Product Line Manager Sterility Assurance/Microbiology, Particle Measuring Systems, moderierte Webinar hat im Juni 2017 stattgefunden und ist als on-Demand-Version verfügbar.
