Wyeth: Generikum Pantoprazol von Protonix Einführung in den USA
Nycomed und sein Lizenznehmer Wyeth Pharmaceuticals meldeten die Einführung von eigenen generischen Protonix-Tabletten mit dem Wirkstoff Pantoprazol in den USA. Damit reagieren die Unternehmen auf die „launch-at-risk"-Einführung von generischen Pantoprazol-Tabletten durch Teva Pharmaceuticals am 21. Dezember 2007 und beenden das derzeitige Stillhalteabkommen zwischen Nycomed, Wyeth und Teva.
„Wirkstoffpatente, wie jenes, das von Teva verletzt wird, bilden die Grundlage pharmazeutischer Innovation", sagt Bernard Poussot, CEO von Wyeth. „Wir sind von der Stärke des Protonix-Patentes überzeugt und werden die Gerichtsverfahren gegen Teva und andere patentverletzende Generika mit Nachdruck vorantreiben. Wir werden gegen jede Verletzung unserer Patentrechte vorgehen und Schadensersatz einfordern, der auch unsere entgangenen Gewinne umfasst." „Wir unterstützen Wyeth voll und ganz bei der Einführung eines eigenen Pantoprazol-Generikums in den USA. Auch wenn Tevas launch-at-risk in den Vereinigten Staaten sich kurzfristig auf unsere Umsätze auswirken wird, sind wir entschlossen, dieser Herausforderung sowohl vor Gericht als auch im Markt zu begegnen", sagte Håkan Björklund, CEO von Nycomed.
Die 2007 von Nycomed übernommene Altana Pharma und Wyeth haben Teva und Sun wegen Patentverletzung durch die Einreichung von Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) verklagt. Mit diesen ANDA-Anträgen wurde jeweils die Erteilung einer Zulassung für eine generische Version von Protonix durch die FDA vor dem Ablauf des US-Patents für den Wirkstoff Pantoprazol am 19. Juli 2010 beantragt. Durch die Patentverletzungsklagen wurde gemäß dem Hatch-Waxman-Gesetz die endgültige Erteilung der generischen Zulassung durch die FDA an Teva bis zum 2. August 2007 und an Sun bis zum 8. September 2007 ausgesetzt. Das Hauptverfahren wird für die zweite Jahreshälfte 2008 erwartet.
