Novartis: Beschleunigte Prüfung

Novartis: Beschleunigte Prüfung. Bei der Zulassung seines Krebsmittels Glivec zur Behandlung von gastra-intestinalen Tumoren in den USA kommt Novartis schnell voran. Der Zulassungsantrag für das Medikament wird von der US-Arzneimittelbehörde FDA vorrangig geprüft. Die FDA habe sich damit für einen so genannten „priority review“ des Zulassungsantrages ausgesprochen, teilte Novartis mit.

Durch die schnelle Prüfung wird der übliche Zeitraum für die Überprüfung eines Zulassungsantrages auf sechs von zehn Monaten verkürzt. Auch vom britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat Novartis eine positive Beurteilung erhalten. Demnach ist das Medikament Lucentis (Ranibizumab) als kosteneffektive Therapie für alle geeigneten Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) empfohlen.

Dabei handelt es sich um eine Augenerkrankung, die die führende Ursache für Erblindung jenseits des 50. Lebensjahres darstellt. Durch die Entscheidung des NICE werde der Zugang zur Therapie in England und Wales gesichert. Die Entwicklung an Aurograb zur Behandlung von Infektionen stellt Novartis nach enttäuschenden Studienergebnissen ein und nimmt eine Wertberichtigung in Millionenhöhe vor.

Die Ergebnisse der Phase-II hätten die Wirksamkeit von Autograb als Zusatztherapie zu Antibiotika gegen Staphylokokken-Infektionen nicht belegt, teilte Novartis mit. Ursprünglich war für 2010 die Einreichung der Zulassungsanträge in den USA und in Europa geplant.