Merck will Zulassungsprozess von biopharmazeutischen Arzneimitteln in China beschleunigen
Merck hat seine Zusammenarbeit mit Biotheus bekannt gegeben. Das in China ansässige Biotech-Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapien für Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Durch den Einsatz des Blazar Rodent Panel von Merck konnte Biotheus die Testzeit für die Zelllinien-Charakterisierung von etwa 60 Tagen auf 14 Tage verkürzen.
„Der Liefertermin- und Kostendruck bei Biologika treibt die Entwicklung im Bereich der biopharmazeutischen Herstellung voran“, sagte Marc Jaffré, Managing Director des Unternehmensbereichs Life Science bei Merck China. „Merck verfügt über 75 Jahre Erfahrung im Bereich der Biosicherheitsprüfung. Sein Blazar Rodent Panel kann als hochmoderne Plattform unsere Kunden aus der Biopharmabranche in China bei der Beschleunigung ihrer wissenschaftlichen Durchbrüche sowie Herstellung von sicheren, lebensrettenden Therapien unterstützen.“
„Als eine von wenigen Technologien am Markt wird uns das Blazar Rodent Panel von Merck ermöglichen, die Zulassungsbeantragung für Prüfsubstanzen (Investigational New Drug, IND) sowie Biologika (Biologics License Application, BLA) in China und darüber hinaus zu beschleunigen“, sagte Xu Yingda, Vice President der Einheit Chemical Manufacturing and Control bei Biotheus. „Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Merck, einem globalen Marktführer im Bereich der Biosicherheitsprüfung und regulatorischer Dienstleistungen. Im Rahmen unserer Kollaboration wollen wir die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs- und Entzündungserkrankungen vorantreiben und unsere weltweiten klinischen Studienaktivitäten ausbauen.“
Das prämierte Blazar Rodent Panel von Merck kann im Vergleich zu konventionellen PCR (Polymerase-Kettenreaktions)-Methoden ein wesentlich breiteres Spektrum an adventiven Viren nachweisen, da es auf konservierte Regionen innerhalb von Virusfamilien abzielt. Die Plattform ermöglicht der Biopharmabranche eine Abkehr von herkömmlichen Tierversuchen für den Nachweis von Nagetier-assoziierten Viren in den für die Herstellung von Biologika verwendeten Zellbänken. Darüber hinaus unterstützt die im Jahr 2020 am Markt eingeführte Technologie die 4R-Prinzipien für Tierwohl – Replacement (Ersatz), Reduction (Reduzierung), Refinement (Verbesserung) und Responsibility (Verantwortung) –, da durch sie der Einsatz von Versuchstieren reduziert wird.
