Merck erhält Zulassung für Multiple-Sklerose-Mittel in Kanada
Merck hat die Zulassung für Mavenclad (Cladribin-Tabletten) als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) vom kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada erhalten. Ziel der Behandlung ist die Reduzierung der Schubrate und das Hinauszögern einer Krankheitsprogression. Mavenclad wird allgemein bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) empfohlen, die auf eine oder mehrere MS-Therapien nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Es ist die erste und einzige orale Kurzzeittherapie, die bei Patienten mit RRMS bezüglich Schlüsselkriterien für Krankheitsaktivität wie Behinderungsprogression, annualisierte Schubrate und Aktivität gemäß Magnetresonanztomografie (MRT)-Befund Wirksamkeit zeigt.
„Mavenclad ist eine einzigartige neue Behandlung für unsere Patienten, die hohe Wirksamkeit bei nur 20 Tagen oraler Verabreichung innerhalb von zwei Jahren bietet“, sagte Dr. Mark S. Freedman, Direktor der Forschungseinheit Multiple Sklerose am Ottawa Hospital, leitender Forscher am Ottawa Hospital Research Institute und Prüfarzt der Clarity-Studie.
„Die Zulassung von Health Canada für Mavenclad stellt einen großen Meilenstein dar“, sagte Rehan Verjee, Executive Vice President und Chief Marketing & Strategy Officer im Biopharma-Geschäft von Merck. „Wir sind besonders stolz auf unsere langjährige Partnerschaft mit der MS-Community in Kanada und möchten uns bei den zahlreichen kanadischen Patienten und Prüfärzten bedanken, die die Entwicklung von Mavenclad unterstützt haben.”
Die Zulassung des kanadischen Gesundheitsministeriums folgt auf die im August 2017 erteilte Marktzulassung der Europäischen Kommission (EC). Die Verfügbarkeit des Produkts in Kanada wird für Anfang Januar 2018 erwartet. Merck plant weitere Einreichungen auf Marktzulassung in anderen Ländern, u. a. in den USA.
