Medikamentenschutz: Fristen für Systemnutzer

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen schon ab 9. Februar 2019 nur noch mit Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr gegeben werden, deshalb läuft der Aufbau des europäischen Netzwerkes gegen gefälschte Arzneimittel nun auf Hochtouren. Apotheken müssen diese Sicherheitsmerkmale prüfen, bevor sie verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patienten abgeben. Damit der Anschluss aller Marktbeteiligten pünktlich zum offiziellen Systemstart erfolgen kann, haben die European Medicines Verification Organisation (EMVO) und Securpharm Fristen für die Anbindung an das Schutzsystem gegen gefälschte Arzneimittel für pharmazeutische Unternehmen bekannt gegeben.

Bis spätestens Ende Juni 2018 müssen pharmazeutische Unternehmen mit der vertraglichen und technischen Anbindung an das Schutzsystem begonnen haben. Dies hatte die European Medicines Verification Organisation (EMVO) bereits im Januar angekündigt. Da noch längst nicht alle Unternehmen den verpflichtenden Vertrag mit dem Betreiber des EU-Hubs abgeschlossen haben, könne nur so gewährleistet werden, dass die vertragliche und technische Anbindung an das Schutzsystem bis zum Stichtag am 9. Februar 2019 abgeschlossen werden kann.
Über den EU-Hub werden die Schutzsysteme der einzelnen EU-Mitgliedstaaten zu einem EU-weiten Netzwerk verbunden, mit dem das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden soll.

Securpharm kann in Deutschland kürzere Frist setzen
In Deutschland baut Securpharm dieses Schutzsystem auf, mit der ACS Pharmaprotect als seinem Betreiber für das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie. Da sich in der Bundesrepublik bereits 228 Pharma-Unternehmen an das System angeschlossen haben, kann Securpharm eine kürzere Frist als der europäische Betreiber setzen.
In einer Pressemeldung der Securpharm heißt es: Für Vertragsabschlüsse bis zum 30. September 2018 sichert Securpharm über ACS Pharmaprotect zu, dass beim Vorliegen aller vertraglichen und technischen Voraussetzungen der Systemzugang pünktlich zum 9. Februar 2019 erfolgen kann. Somit kann Securpharm den Unternehmen noch bis vier Monate vor Umsetzungstermin eine pünktliche Anbindung zusagen.

Fälschungsrichtlinie und delegierte Verordnung
Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt.
Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gegeben werden, die eine individuelle Seriennummer tragen (die das Securpharm-System nutzt) und einen Erstöffnungsschutz besitzen, damit erkennbar ist, ob die Verpackung noch unversehrt ist.
Vor diesem Stichtag freigegebene Arzneimittelpackungen dürfen jedoch weiterhin bis zum Ablauf des Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale abgegeben werden.