JRS-Standort in China erhält EXCiPACT GMP-Zertifikat
Das Zertifikat belegt, dass der Standort mikrokristalline Zellulose als pharmazeutischen Hilfsstoff gemäß den EXCiPACT Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifizierungsstandards 2017 herstellt.
Der chinesische Standort von JRS, Rettenmaier Natural Fiber Manufacturing (Changzhou) in der Provinz Jiangsu, hat kürzlich ein EXCiPACT GMP-Zertifikat von BV China, einer der international anerkannten Zertifizierungsstellen von EXCIPACT, erhalten. Das Zertifikat belegt, dass der Standort mikrokristalline Zellulose als pharmazeutischen Hilfsstoff gemäß den EXCiPACT Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifizierungsstandards 2017 herstellt.
Die Arzneimittelvorschriften der EU und der USA verlangen von Arzneimittelherstellern, dass sie entweder selbst oder durch Dritte Audits zur physischen Risikobewertung aller ihrer Ausgangs- und oder Hilfsstofflieferanten durchführen, um die Einhaltung von GMP und/oder GDP nachzuweisen, was den Auditaufwand erhöht. Durch die Verwendung von GMP- und GDP-Standards, die speziell für pharmazeutische Hilfsstoffe entwickelt wurden, hilft das freiwillige, unabhängige EXCiPACT-Zertifizierungssystem den Verwendern pharmazeutischer Hilfsstoffe und ihren Lieferanten dabei, ihr Engagement für GMP/GDP nachzuweisen, ihren Auditaufwand zu verringern, Kosten zu sparen und die Produktqualität zu sichern.
