ECHA und FDA lockern Regeln in der Corona-Krise
Die Coronavirus-Epidemie behindert die Regulierungstätigkeit sowohl bei Chemikalien als auch bei Arzneimitteln. Als Reaktion darauf haben die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) angekündigt, dass sie auf bestimmte regulatorische Anforderungen verzichten und in einigen Fällen die Strafen für die Nichteinhaltung aussetzen werden.
In einer Erklärung vom 23. März sagte der Exekutivdirektor der ECHA, dass die Agentur während der Krise die Belastung der Chemikalienhersteller hinsichtlich der Fristen für die Einhaltung von REACh etwas verringern will.
Die ECHA gab bekannt, dass die Fristen für die Einhaltung bestimmter Prozesse während der Pandemie flexibel gehandhabt werden, ebenso wie die Zahlung von Rechnungen. Für die Dauer der Pandemie werden die verpflichteten Unternehmen zudem direkt über die IT-Systeme der Agentur informiert.
Für bestimmte REACh-Fristen, die zwischen März und Mai 2020 liegen, bietet die Regulierungsbehörde eine zweimonatige Fristverlängerung für die Einhaltung der Vorschriften an. Diese soll greifen, wenn die Hersteller von Chemikalien den Registrierungsprozess nicht abschließen konnten und ihnen während dieses Zeitraums eine letzte Frist eingeräumt wurde, sowie für Anfragen nach weiteren Informationen im Zusammenhang mit Vertraulichkeitsanträgen.
Teil des ECHA-Plans ist auch eine 30-tägige Verlängerung der Frist für Unternehmen, um zu Entscheidungsentwürfen Stellung zu nehmen, in denen eine Registrierung als nicht gesetzeskonform beurteilt wurde.
Zudem verlautbarte die Chemikalienagentur, dass sie über ihre regulatorischen Tätigkeiten hinaus mit der Europäischen Kommission zusammenarbeite, um die Mitgliedsstaaten bei der Beschaffung von Chemikalien für Desinfektionsmittel wie Isopropanol, 1-Propanol und Ethanol zu unterstützen, die knapp werden.
FDA will die Regeln zur Risikobewertung lockern
Am 22. März teilte die FDA ihre vorübergehenden Anforderungen an bestimmte Risikobewertungs- und -minderungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) mit, die nach ihrer Aussage für die Dauer des vom Gesundheitsministerium am 31. Januar erklärten Notfalls im öffentlichen Gesundheitswesen in Kraft sein werden.
Die vorläufigen Richtlinien werden es den Anbietern im Gesundheitswesen ermöglichen, klinische Studien unter weniger strengen Bedingungen fortzusetzen, wenn sie glauben, dass die Risiken beherrschbar sind.
Konkret sagte die US-Gesundheitsbehörde, dass bei REMS-Medikamenten, für die Labortests oder bildgebende Verfahren vorgeschrieben sind, Ärzte, die diese verschreiben und/oder abgeben, überlegen sollten, ob es zwingende Gründe geben könnte, diese Tests oder Studien nicht abzuschließen und basierend auf ihrem medizinischen Urteilsvermögen betroffene Patienten hinsichtlich der Abwägung von Nutzen und Risiken zu beraten.
Die FDA sagte auch, dass sie während der Dauer des Notfalls im öffentlichen Gesundheitswesen nicht beabsichtige, gegen Sponsoren von Studien und andere Beteiligte vorzugehen, wenn diese die REMS-Anforderungen für bestimmte Labortests oder bildgebende Studien nicht einhalten sollten.
Die FDA könne jedoch REMS für bestimmte Medikamente verlangen, wenn sie feststellt, dass dies notwendig ist, um sicherzustellen, dass der Nutzen des Medikaments seine Risiken überwiegt.
Die stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, Amy Abernethy, erklärte die Gründe für die vorübergehende Lockerung der Vorschriften und sagte, die Behörde erkenne an, dass während der Covid-19-Notstands im öffentlichen Gesundheitswesen der Abschluss einiger REMS-pflichtiger Labortests oder bildgebender Studien schwierig sein könne, da Patienten, bei denen der Verdacht auf Covid-19 besteht, selbstisolierend sein und/oder unter Quarantäne gestellt werden könnten.
