Bayer-Arznei überzeugt Zulassungsberater in USA nicht
Dämpfer für Bayer und Johnson & Johnson in den USA: Ein Beratergremium der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat sich gegen eine Zulassungserweiterung für das lukrative Thrombose-Mittel Xarelto der beiden Unternehmen ausgesprochen. Die Medizinexperten des Beratergremiums stimmten am Donnerstag dagegen, die Tablette auch zum Schutz vor weiteren Herzinfarkten oder Schlaganfällen bei Herzpatienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zuzulassen. Damit schwinden für den Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern und seinen US-Kooperationspartner die Chancen, die Tablette in den USA zum Einsatz in diesem Therapiefeld auf den Markt zu bringen. Die FDA folgt in aller Regel den Empfehlungen des Beratergremiums.
Die Entscheidung fiel mit 10:0 Stimmen bei einer Enthaltung eindeutig aus. Für das Beratergremium waren die klinischen Studiendaten zu dem Mittel nicht stark genug, um einen Einsatz des Medikaments für diese Herzpatienten zu begründen. Bereits am Dienstag hatten sich Experten der US-Gesundheitsbehörde in einem Bericht skeptisch geäußert. Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist ein Sammelbegriff für eine Reihe schwerer Herzbeschwerden bis hin zum Infarkt.
Der Pharmakonzern Johnson & Johnson, der den Zulassungsantrag in den USA betrieb, erklärte, das Unternehmen werde nun zusammen mit der Gesundheitsbehörde die aufgeworfenen Fragen angehen. Bei Bayer hieß es, das Unternehmen werde mit seinem US-Partner zusammenarbeiten, damit die Behörde ihre Bewertung abschließen könne.
Xarelto ist aktuell das wichtigste Medikament von Bayer: Alle Einsatzgebiete in sämtlichen Regionen addiert soll die Tablette Bayer einmal in der Spitze mehr als 2 Mrd. € Umsatz jährlich einbringen. Der amerikanische Pharmakonzern Johnson & Johnson besitzt die Vertriebsrechte in den USA. In Europa und im Rest der Welt liegen die Rechte bei Bayer. Johnson & Johnson hatte den Zulassungsantrag bei der FDA für den Einsatz des Mittels bei ACS bereits Ende 2011 eingereicht. Das Verfahren lief von Beginn an holprig, die FDA lehnte den Antrag ab und forderte zusätzliche Daten. Aber auch diese reichten der FDA zunächst nicht aus. Schließlich stellte der US-Konzern einen neuen Antrag.
Xarelto ist in den USA bereits in mehreren Indikationen zugelassen. Dazu zählen die Behandlung tiefer Venenthrombosen und die Behandlung von Lungenembolien. Ein weiteres Therapiegebiet ist der Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen. Das ist das größte Behandlungsfeld für das Mittel.
