Gemäß internationalen Regularien sind Lieferanten von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung nach schriftlich festzulegenden Verfahren zu qualifizieren. Handelt es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder anderen kritischen Ausgangsmaterialien, sehen diese Verfahren grundsätzlich Audits durch ausreichend geschultes Personal vor. Hierbei kann der Arzneimittelhersteller auf Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen an die Audits mit denen des eigenen QM-Systems übereinstimmen. Seit mehr als acht Jahren führen die Chemgineering Business Designer im Auftrag von Pharmaherstellern und Rohstoffhändlern Lieferantenqualifizierungen durch. Das Shared-Audit-Konzept, bei dem Audit-Berichte von verschiedenen Pharmakunden geteilt werden, erfreut sich dank der attraktiven Kosten- und Synergienutzung zunehmender Beliebtheit. Gegenüber CHEManager erläutert Frank Studt, Geschäftsführer Chemgineering Business Design, welche Vorteile externe Berater bei der Lieferantenqualifizierung bringen.

CHEManager: Herr Studt, was war ausschlaggebend für die Entscheidung, Lieferantenqualifizierungen und die Nachverfolgung als Dienstleistung anzubieten?

F. Studt: Die Entwicklung geht dahin, umfassende Leistungen nach außen zu verlagern. Bis 2007 übergaben wir unseren Kunden ihre Berichte nach durchgeführten Audits und überließen ihnen, wie auch bis dato gewünscht, die Nachverfolgung der sogenannten „CAPAs" - „Corrective Actions, Preventive Actions" -, also der Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Vorbeugung. Jedoch haben wir oft erlebt, dass die zuständigen QA-Mitarbeiter so überlastet sind, dass eine zuverlässige und zeitnahe Übergabe des Audit-Berichts an das auditierte Unternehmen nicht erfolgte. Somit verzögerte sich die Mängelbehandlung teilweise erheblich oder blieb ganz aus. So manches Mal führte dies dann zu unangenehmen Überraschungen in zu bestehenden Inspektionen.
Seit 2009 bietet Chemgineering daher die Mängelverfolgung bis hin zur klar definierten, terminierten und durch unsere Auditoren bewerteten Maßnahmenplanung zuverlässig als Service an. Unsere Auftraggeber profitieren damit von einem Höchstmaß an Synergien und Erfahrungen. Zeitweilig mag das für die auditierten Unternehmen unbequem erscheinen, da wir als Dritte nachhaltig auf tatsächlich adäquate Massnahmen drängen - ganz im Interesse der Auftraggeber und im Sinne des „Full-Service"-Gedanken.

Wie stellen Sie sicher, dass notwendige Maßnahmen auch tatsächlich und zuverlässig durchgeführt werden?

F. Studt: Um sicherzustellen, dass erforderliche Umbaumaßnahmen oder längerfristig angelegte, über den Horizont des Audits hinausgehende Änderungen, auf ihre Wirksamkeit in der Zukunft geprüft werden, entwickeln wir gerade eine eigens auf die Besonderheiten von Shared Audits ausgelegte Datenbank. Neben der deutlich effizienteren Gestaltung der kompletten Audit-Abwicklung wird sie alle Informationen zu einem Auditee zusammenfassen und die Verfolgung auch langfristig angelegter CAPAs sicherstellen. Damit erfüllen wir alle wesentlichen Anforderungen für den nachhaltigen Audit-Erfolg:

Wie wird das Konzept von Ihren Kunden angenommen?

F. Studt: Die verstärkte Nachfrage zeigt, dass das Angebot gut und gern genutzt wird. Unsere Kunden bauen auf unsere weiterreichenden Erfahrungen und vertrauen uns immer mehr auch kritische Projekte an. Sie schließen Verantwortungsabgrenzungsverträge mit uns und verlassen sich ganz und gar auf unsere erfahrenen Auditoren, die sie teilweise bereits selbst begleiteten.
Unser Kundenstamm wächst auch aufgrund der zunehmend restriktiven Inspektionspraxis der Regulierungsbehörden und dem steigenden wirtschaftlichen Druck. Wurde die Lieferantenqualifizierung bisher nur prinzipiell hinterfragt, so ist sie seit den jüngsten Vorkommnissen - Sie erinnern sich sicher an die Corhydron-, Heparin- oder Milchpulver-Fälle - durchaus zu einem Inspektionsschwerpunkt geworden. Heute reicht es nicht mehr aus, „nur" ein System vorzuweisen. Auditorenqualifizierung, Risikomanagement, Auditsystem und CAPA-Management müssen funktionieren. Die Anforderungen steigen in dem Maße wie die Personaldecke unter der Wirtschaftskrise leidet. Gute Gründe für den Einsatz externer Auditoren.

Können Sie Beispiele für erfolgreich durchgeführte Maßnahmen nennen?

F. Studt: Einer unserer Stammkunden beauftragte uns, eine Vielzahl seiner europäischen Lohnhersteller für feste, halbfeste und flüssige Formen, die steril oder nicht steril produziert werden, zu überprüfen. Lohnabfüller und Packmittelhersteller standen ebenfalls im Fokus.
Neben den Shared Audits führten uns 2009 auch zahlreiche Gap-Analysen und Due Diligences, also deutlich über den typischen Umfang eines Audits hinausgehende Bewertungen, mehrfach nach China und Indien, die USA und ganz Europa. Ein Highlight war sicherlich eine im Auftrag von acht internationalen Pharmafirmen aus Deutschland, Dänemark, Polen, Israel, der Schweiz und Österreich durchgeführte Shared-Audit-Reise nach China.

Welche Erfahrungen machen Sie bei solchen Audit-Reisen?

F. Studt: Beispielsweise die Erfahrung, dass die Realität in einigen Fällen deutlichen Handlungsbedarf aufzeigt. Regelmäßig bringen unsere Auditoren Abweichungen ans Tageslicht, z.B. stimmen in asiatischen Unternehmen dokumentierte Prozesse noch zu selten mit der Realität überein. Zudem wird dort mit kontrollierten Bedingungen, Change Management, Deviation Handling und OOS mancherorts überaus „pragmatisch" umgegangen.

Ihr Portfolio umfasst wie erwähnt auch Gap-Analysen. Was versteht man darunter?

F. Studt: Jedes Unternehmen, das an Qualitätsmanagement- und/oder GxP-Richtlinien gebunden ist, hat bewusst oder unbewusst Lücken - englisch „gaps" - in der Umsetzung oder Einhaltung der Anforderungen. Häufig treten solche Schwachstellen bei Audits durch Behörden oder Kunden zu Tage. Innerhalb kürzester Zeit müssen die Gaps dann neben dem normalen Tagesgeschäft mit großem Aufwand beseitigen werden. Unsere Business Designer empfehlen in diesen Fällen die Durchführung einer Gap-Analyse. Der Umfang der Analyse wird im Vorfeld mit dem Kunden abgestimmt. Häufig reicht ein zweitägiger Besuch der betreffenden Produktionsstätte durch zwei erfahrene Berater. In Ortsbegehungen und intensiven Dokumenten-Reviews werden Abweichungen erfasst und in einer Gap-Liste zusammengetragen. Diese Liste bietet neben einer Bewertung der Abweichungen auch Maßnahmenvorschläge.

Sie erweitern Sie Ihr Angebot regelmäßig um neue Bausteine und orientieren sich dafür auch an Anregungen von Kundenseite.

F. Studt: Ja, auch 2009 verstärkten neue Mitarbeiter wieder das Team der Chemgineering Business Designer und qualifizierten sich im Rahmen unseres QM-Systems zu Auditoren oder Lead-Auditoren. Gleichzeitig inspizierten uns auch Kunden und etablierten uns dadurch als mögliche Third-Party-Auditoren für ihr Unternehmen. Spannend für uns war natürlich, auch einmal auf der Seite des Auditees zu sitzen.
Einen deutschen Branchenriesen unterstützen wir zudem in der internen Ausbildung seiner ca. 50 teilweise sehr erfahrenen internationalen Auditoren. Das eigens dafür entwickelte Workshop-Programm „Reinraum-Lüftung-Druckdifferenz an guten und schlechten Bespielen" bieten wir 2010 auch extern an.
Gemeinsam mit einem großen Schweizer Pharmaunternehmen untersuchten wir im Team mit seinen internationalen Auditoren verschiedene interne Herstellbetriebe in Europa. In der Rolle eines weiteren Auditors bearbeiteten wir klar abgegrenzte eigene Verantwortungsbereiche.

Welche weiteren Shared-Audit-Services bieten Sie an?

F. Studt: Kunden können Audit-Berichte bei uns erwerben. An vielen Audit-Berichten hält Chemgineering die Rechte und kann sie- nach Abklärung aller juristischen Randbedingungen - zum Kauf anbieten. Wir bieten zudem an, den Lead-Auditor eines Kunden zu begleiten. So kann der Co-Auditor im Unternehmen bleiben und sich um das Tagesgeschäft kümmern. Und im Rahmen interner Trainings bei unseren Kunden vor Ort schulen wir deren Auditoren anhand neuester Methoden und zugeschnittener Workshops.