Auf der Achema zeigte Bosch Packag­ing Technology insgesamt drei prozesstechnische Neuheiten für die Herstellung flüssiger Pharma­zeutika.

Aus dem Bereich der biopharmazeutischen Produktentwicklung war ein neuer Bioreaktor für die Züchtung pharmazeutischer Ausgangsstoffe im Labormaßstab und für Pilotchargen zu sehen. Für die Produktion von WFI (Wasser für Injektionszwecke) zeigte Bosch eine energiesparende und kompakte Destillationsanlage. Diese kombiniert erstmals zwei unterschiedliche Verfahren in einer Plattform und ermöglicht die direkte WFI-Erzeugung aus Trinkwasser. Darüber hinaus präsentierte man die neue Generation von Reinstdampferzeugern. „Die Anlagen fügen sich in die auf der Achema dargestellten exemplarischen Linien zur Verarbeitung steriler flüssiger Pharmazeutika ein und unterstreichen so die Linienkompetenz von Bosch“, erläuterte Dr. John Medina, Vertriebsleiter bei der Bosch-Tochter Pharmatec, die alle drei Neuheiten entwickelt hat.

Bioreaktor für Forschung und Pilotchargen
„Ob onkologische Medikamente, Insulinpräparate oder Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen: Unsere bioprozesstechnischen Anlagen für die Pharmaindustrie ermöglichen die Herstellung von Biopharmazeutika in höchster Qualität und mit exzellenten Prozessergebnissen“, so Medina. Sowohl für Labore und klinische Studien als auch für die Produktion bietet Bosch nun erstmals eine komplette Anlagenreihe in verschiedenen Skalierungsstufen an.
Der vollautomatische Bioreaktor für Chargengrößen von 15 – 50 l wird inklusive der kompletten, für die Bioprozesse erforderlichen Peripherie geliefert. Damit ergänzt Bosch das vorhandene Portfolio an Fermentationsanlagen, die bislang in Produktionsvolumina zwischen 500 und 5.000 l verfügbar sind. Darüber hinaus bietet Bosch Komplettlösungen für die anschließenden Downstream-Prozesse sowie die Endformulierung der fertigen Injektionslösung an. „Ganz im Sinne der Linienkompetenz integrieren wir bei Bedarf im Downstream-Bereich weitere Module spezialisierter Hersteller. So können Kunden ihr gesamtes Projekt mit nur einem Ansprechpartner realisieren“, betonte Medina. Die Komplettlösungen lassen sich zudem leicht mit weiteren Anlagen von Bosch für die Abfüllung und Verpackung flüssiger Pharmazeutika kombinieren.

Reinstmedien höchster Qualität
Bei der Herstellung sämtlicher pharmazeutischer und biopharmazeutischer Produkte stehen Produktqualität und Patientensicherheit an erster Stelle. Dies gilt auch für die dabei verwendeten Reinstmedien wie beispielsweise WFI. Für dessen Produktion stellt Bosch eine neue Anlage vor, die mit einer patentierten Vakuum-Mem­brandestillationstechnologie arbeitet. Das hocheffiziente thermische Verfahren kombiniert die Destillation und die Membranfiltration in einem modularen Konzept. „Damit erfüllen wir die aktuellen und zukünftigen Anforderungen der europäischen und amerikanischen sowie weiterer internationaler Pharmakopöen zur Herstellung von WFI“, so Medina.
Aufgrund der besonders effektiven Membran­destillation kann die Anlage Trinkwasser direkt und ohne Zwischenschritte zu WFI aufbe­reiten. Die im Verhältnis zu konventionellen Destillationsanlagen relativ niedrige Temperatur von 50 – 80 °C gewährleistet eine hohe Energieersparnis und sorgt dennoch für effektiven Schutz gegen Verkeimung und Kontamination. Zunächst wird gewöhnliches Trinkwasser verdampft, bevor es zur Filtration durch eine Kunststoffmembran gepresst und anschließend kondensiert wird. Das Membransystem hält schwebende Feststoffe, gelöste organische Materialien und Bakterien zurück. Online-Messungen für TOC (total organic carbon), Druck, Temperatur und Leitfähigkeit überwachen den Prozess kontinuierlich. Um die Pharmawasserqualität im Hinblick auf mikrobiologische Reinheit zu gewährleisten, kann die Anlage zusätzlich thermisch bei 85 °C sanitisiert werden.

Komplettlösungen aus einer Hand
Darüber hinaus zeigte Bosch die neue Generation energieeffizienter Reinstdampferzeuger und Destillationsanlagen. Die optimierte thermische Ausnutzung der Heizenergie sorgt für eine hohe Ausbeute an WFI und Reinstdampf, was wiederum zu niedrigeren Betriebskosten führt. „Wir haben unsere Anzahl an Reinstdampferzeuger- und Destillentypen gestrafft und in einer lückenlosen Staffelung zusammengestellt, um sowohl Lieferzeiten als auch Anschaffungskosten zu reduzieren. Die Produktreihe deckt jetzt ein Leistungsspektrum von 100 – 7.500 kg/h ab“, erläuterte Medina.
Mit den drei Neuentwicklungen erhalten Kunden je nach Bedarf und Anwendungsbereich komplette Lösungen sowohl für die Wasseraufbereitung als auch für die Produktentwicklung und -herstellung aus einer Hand. Somit unterstützt Bosch pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller ab der ersten Entwicklungsstufe ihrer Medikamente mit den passenden Technologien sowie fundierter Beratung und Serviceleistungen.