Aseptische Isolatoren für die Compoundierung (AIC) und biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse II (SWB II) werden in Krankenhausapotheken und anderen Abgabeeinrichtungen zur Zubereitung (d. h. zum „Mischen“) individueller Rezepturen für die Patientenversorgung benutzt. Eine typische Krankenhausapotheke, die einen AIC für die Kontaminationskontrolle und Sterilität einsetzt, stellt individuelle pharmazeutische Präparate her, die aseptisch in Ampullen, Infusionsbeutel, Spritzen, Infusionsgeräte usw. gefüllt und als „sterile Rezepturarzneimittel“ bezeichnet werden. Eine lizenzierte Compoundiereinrichtung hingegen, die eine SWB II für Umgebungs- und Personenschutz, Kontaminationskontrolle und Sterilhaltung benutzt, stellt z. B. Präparate zur Krebsbehandlung in Chargen von zehn oder wenigen hundert Stück her.
AIC und SWB II werden dazu benutzt, die hergestellten Produkte physisch von der Umgebung zu isolieren – vom Raum außerhalb des Isolators. Eine Reinigung und Desinfektion dieser Geräte ist erforderlich, um Kreuzkontaminationen der verschiedenen Zubereitungen zu verhindern. Zusätzlich müssen sie zu Beginn jeder Schicht gemäß der örtlichen und/oder EU-Richtlinien gereinigt werden. Nachfolgend wird die beste Art der Reinigung und Desinfektion von AIC und SWB II beschrieben. Wir beziehen uns dabei auf beide in Form von AICs oder Isolatoren für den Rest des Dokumentes.

Reinigung und Desinfektion von AIC
Die Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten an AIC sind unterteilt in Reinigung und Desinfektion des AIC zu Beginn jeder Schicht und Reinigung und Desinfektion des AIC-Inneren beim Wechsel auf eine andere Zubereitung. In Veröffentlichungen zur Isolatorreinigung wird häufig erwähnt, wie wichtig fusselarme Gewebe sind, die keine Fasern abgeben. Wenig Hilfestellung gibt es allerdings dazu, welche Gewebearten am besten sind. Die von Wisch- und Moppmaterialien abgegebenen Flusen bestehen aus losen Fasern, die nicht an die Gewebeoberfläche gebunden sind oder während der Reinigung abbrechen. Reinigungs- und Desinfektionslösungen können das Fusseln begünstigen, falls ungeeignete Stoffe verwendet werden.
Eine Vielzahl von Gewebearten kann zu Wischtüchern oder Mopps für die Reinigung von Isolatoren verwendet werden. Von diesen haben jedoch nur Polyester-Gestricke die für die Reinigung und Desinfektion von AIC erforderliche Sauberkeit, geringe Partikel- und Faserzahlen, niedrige Endotoxinniveaus, wenig extrahierbare Rückstände, eine hohe Haltbarkeit und chemische Kompatibilität. Darüber hinaus können Polyester-Gestricke durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung bis auf ein Sterility Assurance Level (SAL) von 10- 6 sterilisiert werden, ohne an Gefügebeständigkeit zu verlieren. Für aseptische Anwendungen sind die für Polyester-Gestricke charakteristischen niedrigen Werte für freisetzbare Partikel und Fasern besonders wichtig, da man weiß, dass Partikel potenzielle Bakterienträger sind. Es ist bekannt, dass manche Einrichtungen der Ansicht sind, eine Polyester-Zellulose-Mischung reiche für AIC aus. Pharmazeuten sollten jedoch wissen, dass die Verwendung solcher Gewebe in AIC zu größeren Partikel- und Faserrückständen auf den Isolatoroberflächen führen kann.
Sterile Wischtücher aus Polyester-Gestrick werden vor der Produktion zur Reinigung des Isolators benutzt, sowie während der Produktion zur Aufnahme von Verschüttetem, zum Abwischen von Handschuhen (mit sterilem 70 %igem Isopropylalkohol (IPA) befeuchtet), oder zur Bereitstellung sauberer Arbeitsflächen. Diese Tücher können befeuchtet werden mit Reinigungsmitteln zur Reinigung des Isolators, de-ionisiertem Wasser oder 70 %igem IPA zur Entfernung von Reinigungsmittelrückständen, Desinfektions­mitteln zur Desinfektion des Isolators und de-ionisiertem Wasser oder 70 %igem IPA zur Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen. Feuchte, sterile Wischtücher mit 70 %igem IPA sind für diese Aufgaben ebenfalls erhältlich.

Reinigung und Desinfektion des AIC zu Beginn jeder Schicht
Da ein Isolator meist im geschlossenen Zustand gereinigt und desinfiziert wird, müssen die zur Desinfektion benötigten Verbrauchsmaterialien – Wischtücher, feuchte Wischtücher, Mopps, Reinigungs-/Desinfektionsmittel, Wasser, 70%iges IPA etc. – über eine geeignete Transfer­einrichtung eingeführt werden, um die Sterilität des Isolators aufrechtzuerhalten. Selbst wenn das Standardbetriebsverfahren die Öffnung des Isolators zu Reinigungs- und Sterilisationszwecken vorsieht, wird die Verwendung steriler Wischtücher und steriler feuchter Wischtücher empfohlen, da diese für in situ-Reinigungsarbeiten in den Isolator eingeführt werden können. Außerdem erübrigen sich so die Verwechslungsmöglichkeiten, die entstehen, wenn sterile und nicht-sterile Wischtücher vor Ort sind, und Wischtücher müssen vor einer Verwendung im AIC nicht erst sterilisiert werden.
Die Reinigung und Desinfektion beinhaltet gewöhnlich die Schritte Reinigen, Spülen, Desinfizieren, nochmaliges Spülen und ggf. Gas­sterilisation. Wischtücher können übrigens auch dazu verwendet werden, Gegenstände mit harter Oberfläche abzuwischen, die in die Transfer­einrichtung eingeführt werden, da sie im AIC benötigt werden. Dadurch werden Oberflächenverschmutzungen entfernt, die andernfalls desinfizierende oder sporentötende Behandlungen beeinträchtigen können.

I Reinigung
Damit jede Schicht in einer unverschmutzten Umgebung beginnen kann, muss der AIC gereinigt werden, um Rückstände der vorigen Schicht zu entfernen. Würden diese Verunreinigungen nicht entfernt, würden sie unnötig Desinfektionsmittel aufnehmen und dessen Wirkung herabsetzen. In der Regel werden für diese Reinigungsarbeiten vor allem kleine flache Oberflächenmopps, sogenannte Isolatorreiniger Wischtücher, Tupfer und Reinigungsmittel verwendet. Die Wahl des Reinigungsmittels erfolgt anhand der Art der zu entfernenden Verschmutzung. Das Reinigungsmittel wird mit auf ein Viertel ihrer Größe gefalteten Wischtüchern und mit linearen, überlappenden Wischbahnen auf die Oberfläche aufgebracht. Gewischt wird von sauberen Bereichen in schmutzige Bereiche hinein und die Oberfläche des Wischtuchs wird nach jeder Wischbewegung erneuert. Für Bereiche in Armreichweite werden Wischtücher verwendet. Isolatorreiniger kommen für Bereiche außerhalb der Armreichweite zur Anwendung. Reinigungsmittel haben auch den Vorteil, dass sie die Gesamtkeimzahl auf der Oberfläche verringern, wodurch der nachfolgende Desinfektionsschritt erleichtert wird.

II Spülen nach der Reinigung
Nach der Reinigung werden die Reinigungsmittelrückstände mit Wischtüchern oder Mopps, die mit sterilem de-ionisiertem Wasser oder sterilem 70 %igem IPA befeuchtet wurden, von den Oberflächen entfernt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Desinfektionsmittel später auf blanke Oberflächen treffen. Die Oberflächen werden als sauber betrachtet, wenn keine sichtbaren Oberflächenverunreinigungen mehr bestehen.

III Desinfektion
Zur Desinfektion werden dieselben Verfahren eingesetzt, nur dass statt der Reinigungsmittel flüssige Desinfektionsmittel zum Einsatz kommen. Als Desinfektionsmittel können Phenolverbindungen oder quartäre Ammoniumverbindungen dienen. Wässrige Isopropylalkohollösungen bieten ein gewisses Maß an Desinfektion, wirken aber nicht gegen Sporen. Gelegentlich werden statt konfektionierter Desinfektionsmittel auch flüssige Wirkstoffe wie Natriumhypochlorit (Bleiche), Peressigsäure und Wasserstoffperoxid eingesetzt, wenn eine Sporenabtötung erforderlich ist. Diese Chemikalien können zur Korrosion von Oberflächen führen und werden daher nicht bei jedem Reinigungsvorgang eingesetzt.

IV Spülen nach der Desinfektion
Hierfür kommt dasselbe Verfahren zum Einsatz wie in Abschnitt III. Desinfektionsmittelrückstände werden mit Wischtüchern oder Isolatorreinigern, die zuvor mit sterilem de-ionisiertem Wasser oder sterilem 70 %igem IPA befeuchtet wurden, von der Oberfläche gewischt. Dadurch wird eine Ansammlung von Rückstandsablagerungen verhindert, die bei nachfolgenden Reinigungsvorgängen schwer zu entfernen wären und Flecken auf den Arbeitsoberflächen hinterlassen würden.

V Gassterilisation
Wenn die Reinigungs- und Desinfektionsschritte abgeschlossen sind, kann der Isolator bei Bedarf mit einem geeigneten Sterilisationsmittel, wie zum Beispiel verdampftem Wasserstoffperoxid sterilisiert werden. Das Qualitätsmanagement legt für alle vorhandenen Bedingungen fest, welche Reinigungs- und Desinfektionsschritte jeweils erforderlich sind.

Reinigung und Desinfektion des AIC-­Inneren beim Wechsel auf eine andere Rezeptur
Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination verschiedener Zubereitungen wird der Innenboden des AIC mit einem mit 70 %igem IPA befeuchteten Wischtuch abgewischt. Feuchte Wischtücher sind die personalfreundlichste Lösung für diese Aufgabe. Damit werden Rückstände von Arbeitsoberflächen entfernt und gleichzeitig wird ein gewisses Maß an Desinfektion erzielt. IPA ist ein vielseitiges Reinigungsmittel und entfernt viele unterschiedliche Schmutztypen. Manche Rückstände sind vielleicht nur wasserlöslich, sodass in diesen Fällen zur Entfernung der Verunreinigungen an den Oberflächen Wischtücher zu verwenden sind, die mit Wasser für Injektionszwecke befeuchtet sind. Ein abschließendes Abwischen mit IPA hinterlässt die Oberfläche sauber für das nächste sterile Rezepturarzneimittel. Mit einem zweiten feuchten Wischtuch sind die Handschuhe abzuwischen, um einer Kreuzkontamination bei der Zubereitung des nächsten sterilen Rezepturarzneimittels vorzubeugen. Wenn der AIC zum Mischen gefährlicher Arzneimittel verwendet wird, kann eine stichprobenartige Überprüfung der Oberflächen mit Tupfern und anschließender Analyse das angemessene Verfahren sein, um nachzuweisen, dass das entsprechende Präparat nicht in einer Menge vorhanden ist, die Gefahr liefe, zur Überschreitung einer Expositionsgrenze zu führen.