Das Biopharma-Geschäft von Merck ist mit vier F&E-Hauptstandorten in Deutschland, China, USA und Japan in der Forschung und Entwicklung weltweit gut aufgestellt, und mit der Entscheidung zugunsten der Projekt- und Portfoliomanagement-Lösung des Softwarespezialisten Planisware betrat man kein Neuland. Bereits 2005 war die Software, damals noch unter dem Produktnamen OPX2, bei Merck implementiert worden. Seitdem war sie als einzige Steuerungs-Lösung für die großen F&E Projekte erfolgreich verwendet worden, auch für die Projekte, die durch die Akquisition durch Serono das Portfolio ergänzt hatten.

Die Prozesslandschaft wird professioneller

Organisatorische Veränderungen und die Notwendigkeit, am Markt noch schneller zu agieren, veranlassten das Top-Management des Biopharma-Geschäftes von Merck in 2012, die bestehenden F&E-Prozesse zu überdenken. Dass im Rahmen eines Prozess-Redesigns auch die Bestandslösung für das Projektmanagement aufgrund ihrer engen Vernetzung mit den F&E-Prozessen auf den Prüfstand kommen würde, war eine logische Konsequenz dieser Management-Initiative. Es blieb allerdings nach dem Auswahlprozess bei der Bestandslösung.

Neben der bereits erwähnten, langjährigen Tool-Erfahrung im eigenen Haus war für Merck Biopharma vor allem die internationale Spitzenposition des Softwareherstellers in der Produktentwicklung forschender Arzneimittelhersteller von Bedeutung. Die Möglichkeit entsprechende Referenzbesuche bei Neukunden wie Pfizer in den USA, durchführen zu können, hatte die Entscheidungsfindung seitens des Biopharma Geschäftes von Merck mit beeinflusst.

Die Erwartung seitens des Biopharma-Geschäftes von Merck war hoch, mit Version 6 der Bestandslösung einen Großteil der spezifischen Anforderungen bereits im Standard und vor allem Out-of-the-Box umsetzen zu können.

Für das notwendige Design der neuen Geschäftsprozesse wurde eine externe Beratung hinzugezogen, die aus ähnlichen Projekten mit anderen Pharmafirmen „Best Practice“-Ansätze mit in das Projekt einbrachte sowie den Veränderungsprozess in der Organisation mitgestaltete.

Agile Prototypen für rasche Anforderungsumsetzung

Die Grobanforderungen für den ersten Implementierungsschritt waren bereits seit September 2013 erarbeitet und in agilen Entwicklungszyklen durch die Berater ausdetailliert, parametrisiert und dem Projektteam regelmäßig in Form von Prototypen vorgestellt worden.

Bereits im Juni 2014 waren die Anforderungen des ersten Implementierungsschritts mit Schwerpunkt auf die operative Planung umgesetzt und das Biopharma-Geschäft von Merck konnte beginnen, mit dem Produktivsystem zu arbeiten.

Seither nutzen PMO-Spezialisten und Planungsverantwortliche aus den einzelnen Funktionen das System. Mithilfe der neuen Synchronisationsmöglichkeit zwischen den übergreifenden Gesamtprojektplänen der zu steuernden F&E-Projekte und den zugehörigen klinischen Studien arbeiten Gesamtprojektleiter, Projektplaner und Studienplaner bereits heute sehr effizient zusammen.

Die Umsetzung der beschlossenen Best-Practice-Ansätze verlangte nach umfangreichem Change Management. Um die Stakeholder und Auftraggeber regelmäßig über den Fortschritt der Implementierung des sogenannten iMAP-Projekts („integrated Management of Projects“) auf dem Laufenden zu halten, wurden sämtliche Kanäle der internen Kommunikation bemüht: Berichte in internen Newslettern, weltweite Roadshows, Whiteboard-Videos, E-Learning-Kompendien und eine eigens eingerichtete iMAP-Homepage für das Verständnis der neuen Prozesse.

Im März 2015 ging der Rollout der Lösung von Planisware dann mit einem zweiten Release und der Vollzeiterfassung für ca. 3.000 Anwender in die Breite. Für die Erfassung der Projektaufwände wird das Modul TimeCard eingesetzt. Dieses besitzt eine konfigurierbare Schnittstelle für das Konzern-SAP-System des Kunden. Die Erfassung der Projektaufwände machte zusätzlich die Kopplung an das HR Directory des Biopharma-Geschäftes von Merck notwendig.

Kathrin Schönborn-Sobolewski, Leiterin „Integrated Planning, Analytics and Partnering“, Merck Biopharma Global R&D Strategy & Business Operations, erläutert die Vorteile: „Dadurch, dass das vorherige SAP basierte Zeiterfassungssystem durch TimeCard ersetz wurde, lässt sich nun die Planung der internen Ressourcen besser anhand der tatsächlich erfassten Stunden im selben System weiter optimieren.“

Unmittelbarer Nutzen für die F&E Projekte

Neben F&E-Projekten, LifeCycle-Management-Projekten und Non-Compound-Projekten wird die Lösung für die Planung und das Management von klinischen Studien genutzt. Das Biopharma-Geschäft von Merck hat inzwischen viel Energie darauf verwendet, pro Projekttyp entsprechende standardisierte Projekttemplates zu entwickeln, die einheitliche Strukturen für Entscheidungsmeilensteine, Abhängigkeiten, Phasen, voraussichtliche Zeitlinien und relevante Algorithmen für Kosten und Ressourcen bereitstellen. Dadurch können die Projekte im Portfoliomanagement vergleichbar gemacht und berichtet werden.

Da inzwischen sowohl die Detailplanungen zu den einzelnen klinischen Studien als auch der übergeordnete cross-funktionale Entwicklungsplan in der Lösung abgebildet wurden, können wichtige Abhängigkeiten zwischen den Studien aufgedeckt werden, die auf der übergeordneten Ebene ausgesteuert werden müssen.

Verbesserte Prognosesicherheit für F&E-Projekte

Für die transparente Verwaltung der Studien-Projekte im Rahmen der übergeordneten F&E-Projekte wurden mit dem Ziel der Vergleichbarkeit einheitliche Studien-Vorlagen gestaltet. Außerdem wurde eine Schnittstelle zum vorhandenen Studien-Managementsystem geschaffen. Letzteres beinhaltet die Kostentreiber der klinischen Studien und dokumentiert für jede Studie die entsprechenden Zeitlinien. Die Informationen über Kostentreiber und Zeitlinien werden in der Projektsoftware zusammengeführt und dienen als Basis, um für jede Phase der übergeordneten Wirkstoffprojekte ein Gesamtbild über die Kosten und Aufwände zu erstellen.

Die zu berücksichtigenden Kostentreiber sind unterschiedlich: der konkrete Projekttyp, die betrachtete Entwicklungsphase, die Anzahl der an einer Studie teilnehmenden Patienten, die Zahl der teilnehmenden Standorte und Kontinente, die prognostizierte Dauer der jeweiligen Studie und die Anzahl der für die erfolgreiche Durchführung der Studie notwendigen F&E-Mitarbeiter. Aus diesen Einflussgrößen entstehen Algorithmen, die die Prognosesicherheit für Kosten und Aufwände erhöhen.

Kostenbetrachtungen erstrecken sich mithilfe von Portfolioberichten auch auf das gesamte Entwicklungsportfolio. Um dessen voraussichtliche Kosten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu ermitteln bedient sich das System der Erfahrungen mit Attrition-Rates. Darunter versteht man die Abbruchwahrscheinlichkeit für ein Wirkstoffprojekt an Entscheidungsmeilensteinen. Für die jeweilige Abbruchwahrscheinlichkeit gibt es entsprechende Erfahrungswerte. Je nach Zusammensetzung des Entwicklungsportfolios aus Projekten in Phasen mit hoher oder niedriger Abbruchwahrscheinlichkeit müssen die Kosten des gesamten Entwicklungsportfolios unterschiedlich bewertet werden.

Phase 2 des Implementierungsprojekts

Aktuell befindet sich das Projekt in der zweiten Phase, in der weitere Funktionalitäten für die Organisation zur Verfügung gestellt werden und die in iMap erfassten Daten als Entscheidungsgrundlage in noch leichter zugänglichem Format zur Verfügung gestellt werden. Ein weiterer neuer Baustein ist das „Project Risk Management“, bei dem die Risiken für die einzelnen Projekte systematisch erfasst, bewertet sowie Vermeidungs- oder Lösungsstrategien entwickelt werden.

Die Reise geht weiter

Nach den ersten sehr umfänglichen und positiven Erfahrungen mit iMAP und der Lösung dahinter hat das Management des Biopharma-Geschäftes von Merck R&D entschieden, die Projektplanung weiter auszurollen. Als nächster Schritte werden weitere Fachbereiche in die funktionale Planung einsteigen, auch hier wiederum mit einer engen Verknüpfung mit den übergeordneten cross-funktionalen Projektplänen.