Qiagen hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung für den neu entwickelten QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2-Panel-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten. Der Test ist nunmehr kommerziell verfügbar ist. Gleichzeitig teilte das Unternehmen mit, dass das Panel die CE-Kennzeichnung für den europaweiten Verkauf als In-vitro-Diagnosetest (IVD) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten hat.

Als erste in Deutschland zugelassene syndromische Testlösung für COVID-19 kann der QIAstat-Dx-Test das Coronavirus SARS-CoV-2 von 21 anderen schweren Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen in einem einzigen Testlauf von lediglich etwa einer Stunde unterscheiden.

Das QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel ist ein Multiplex-Nukleinsäuretest, der eine Probe wie beispielsweise einen Nasen-Rachen-Abstrich von Personen mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen auswertet. Das jetzt zugelassene, erweiterte Panel umfasst einen Test auf zwei bestimmte Gene zum Nachweis des Erregers SARS-CoV-2, der Erreger der Krankheit COVID-19.

„Wir freuen uns, die QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Tests für klinische Labors in Deutschland auf den Markt zu bringen. Qiagen arbeitet weltweit mit Kunden und Gesundheitsbehörden zusammen, um eine breite Palette von Test-Workflows anzubieten, und das QIAstat-Dx Syndrom-Panel ist ein wichtiges Hilfsmittel für Labore und Kliniken", sagte Thierry Bernard, Interim-CEO und Senior Vice President, Leiter des Geschäftsbereichs Molekulardiagnostik.

Das Unternehmen begann im Februar 2020 mit der Auslieferung von QIAstat-Dx-Testsätzen an verschiedene Märkte zur klinischen Bewertung und hat die Produktion seitdem drastisch erhöht. Die Tests laufen mit dem QIAstat-Dx Analyzer, Qiagens Sample to Insight syndromische Testlösung, die die molekulare Analyse automatisiert und eine differenzierte Erkennung in etwa einer Stunde ermöglicht. QIAGEN hat weltweit mehr als 1.000 QIAstat-Dx-Geräte in Krankenhäusern, Kliniken und Labors platziert.

Neben SARS-CoV-2 können die folgenden für Atemwegserkrankungen verantwortlichen Pathogene und Virus-Subtypen mithilfe des Panels nachgewiesen werden: Adenovirus, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Humanes Metapneumovirus A+B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1/pdm09, Influenza B, Parainfluenza Virus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Rhinovirus/Enterovirus, Respiratorisches Syncytial Virus A+B, Bocavirus, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila und Mycoplasma pneumoniae.