Im Zuge der Wachstumsambitionen des Unternehmens stellt die Investition einen entscheidenden Schritt dar, die Zusammenarbeit mit neuen und bestehenden Kunden zu forcieren und sie dabei zu unterstützen, ihre Entwicklungspipelines voranzubringen. Durch die zusätzlichen Kapazitäten, die Skalierung von Anlagen und Modernisierung von Laboren für Prozess- und analytische Entwicklung (PAD) wird Merck branchenführende Unterstützung sowohl für Biokonjugate in der Entwicklung als auch für zugelassene Biokonjugate anbieten. Das erklärte Ziel des Unternehmens ist es, dafür zu sorgen, dass Kunden ihre Innovationen effektiver und innerhalb kürzerer Zeit auf den Markt bringen können.

„Schon heute gestalten wir die Zukunft der Behandlung von Krebserkrankungen. Durch diese Investition erweitern wir nicht nur unsere Kapazitäten, sondern investieren auch in den Erfolg unserer Kunden, denn wir beschleunigen Innovationen und die Entwicklung mit dem Ziel, neuartige Therapien schneller für Patienten verfügbar zu machen“, sagte Benjamin Hein, Leiter Life Science Services im Unternehmensbereich Life Science von Merck. „ADCs haben das Potenzial, die Onkologie zu revolutionieren, da sie zielgerichtete Therapien ermöglichen, die eine Schädigung von gesundem Gewebe auf ein Minimum reduzieren. Da der Markt für diese neuartige therapeutische Modalität wächst und sie sich in der medizinischen Fachwelt als Erstlinienbehandlung etabliert, müssen künftig möglicherweise weniger Patienten mit invasiven Methoden wie der Chemo- und Strahlentherapie behandelt werden, die mit erheblichen Nebenwirkungen einhergehen.“

Gegenstand des Kapazitätserweiterungsprojekts für ADC:
• Modernisierung einer Fläche von 3.200 m² für die Abteilungen Prozess- und analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Forschung und Entwicklung, Produktion und Logistik.

• Bau neuer Labore, einer speziellen Anlage für die Vorbereitung von Produktionspuffern sowie eines Lagers für die Kühllagerung und Lagerung bei GMP-kontrollierter Raumtemperatur (CRT) unweit des bestehenden Werks.

Aufbauend auf seiner Reputation als erster Auftragsentwickler- und -hersteller von am Markt zugelassenen ADCs in Nordamerika hat der Unternehmensbereich Life Science von Merck erheblich in die Erweiterung seiner ADC-Herstellungskapazitäten für Kunden weltweit investiert. Im Jahr 2022 eröffnete das Unternehmen seine 59 Mio. € teure, 6500 m² große Produktionsstätte in Verona, Wisconsin, USA, und verdoppelte dadurch seine Herstellungskapazitäten für hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) für neuartige Krebstherapeutika einschließlich ADCs.

Zusätzlich zu den jüngsten Ausweitungen seiner Präsenz und Kapazitäten treibt das Unternehmen die Entwicklung innovativer Technologien und Plattformen voran, die dabei helfen sollen, das Zukunftspotenzial dieser neuartigen Modalität schneller zu erschließen.

Im September 2024 führte das Unternehmen mit dem Mobius-ADC-Reaktor den ersten skalierbaren Single-Use-Mischer speziell für die ADC-Herstellung am Markt ein. Weitere Markteinführungen von Merck sind die Technologie ChetoSensar zur Verbesserung der schwierigen Löslichkeit von ADCs sowie das ADCore-Portfolio an Zwischenprodukten für hochentwickelte zytotoxische Wirkstoffe (Payloads). Diese Neueinführungen ermöglichen effizientere Synthesewege für einige der am häufigsten in ADCs verwendeten Payloads, wodurch sich die Entwicklung und Herstellung deutlich beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung um bis zu ein Jahr verkürzen lassen.

Mit seiner über 35-jährigen Erfahrung als CDMO bei der Entwicklung und Herstellung von ADCs, HPAPIs, Linkern/Payloads und mAbs hat sich Merck analog zum Markt für Biokonjugate weiterentwickelt und kann auf ein tiefgreifendes Know-how sowohl bei der Herstellung klinischer Prüfmuster als auch der kommerziellen Produktion zurückgreifen:

• Services für die klinische Entwicklung:  Unterstützung bei über 60 Anträgen auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND). Dies entspricht ca. 20 % aller ADCs, die in die klinische Prüfung übergehen.

• Services für die Kommerzialisierung:  Unterstützung von etwa 50 % der am Markt zugelassenen ADCs durch Leistungen in den Bereichen Biokonjugation oder Linker/Payloads.

• Integrierte Services: Nutzung der umfassenden Erfahrung als fachkundiger und bewährter Partner mit einem Komplettangebot an CDMO-Dienstleistungen für die Herstellung von viralen Vektoren, Lipiden, Lipidnanopartikeln und mRNA – von der präklinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung –, der seine Kunden dabei unterstützt, die Entwicklungszeiten für Arzneimittel und die Produktion zu beschleunigen.

Krebserkrankungen sind weltweit die zweithäufigste Todesursache [1]. ADCs gehören zu den vielversprechendsten therapeutischen Modalitäten für die Bekämpfung von Tumoren. Seit 2017 ist die Anzahl zugelassener ADCs deutlich gestiegen. Zurückzuführen ist dieses Wachstum einerseits auf technologische Fortschritte bei Linkern und der Konjugation, welche die Sicherheit und Wirksamkeit verbessern, und andererseits auf die Zulassung von ADCs als Erstlinientherapien. Infolgedessen hat das Vertrauen in diese Modalität zugenommen, wodurch die Anzahl der Moleküle in der globalen ADC-Pipeline um über 30 % pro Jahr gestiegen ist. Da die Pipeline durch stetige und beschleunigte Zulassungen immer weiter anwächst, wird für den Markt für ADC-Therapeutika bis 20282 ein jährliches Wachstum (CAGR) von 15 % prognostiziert, was das Potenzial dieser Modalität als neuartige zielgerichtete Therapie unterstreicht.

ADCs sind in der Lage, kranke Zellen zielgerichtet zu erreichen, ohne dabei das umliegende gesunde Gewebe zu schädigen, woraus sich ihr großes Potenzial über die Onkologie hinaus ergibt, vor allem im Bereich innovativer Biokonjugate wie Antikörper-Oligonukleotid-Konjugate (AOCs) und Radioimmunkonjugate. Diese Biokonjugate werden für eine Vielzahl von Anwendungen erforscht, darunter Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und neurodegenerative Erkrankungen. Der immer größer werdende Anwendungsbereich unterstreicht den Stellenwert von Biokonjugaten als Wegbereiter für die personalisierte Medizin in verschiedenen Therapiegebieten.

[1] “Global Cancer Facts & Figures 4th Edition, https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-4th-edition.pdf

2 “Antibody Drug Conjugates (ADC) Market - Global Forecast to 2028,” https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/antibody-drug-conjugates-market-122857391.html