Auf der Tagung „Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion" stand die Verpackung im Focus, denn die EU-Richtlinie 2011/62/EU stellt hohe Anforderungen an die Sicherheit von Arzneimitteln und damit auch an die Verpackung. Sie soll künftig serialisiert werden und einen Öffnungsschutz (tamper evidence) erhalten. Alle relevanten Daten müssen verschlüsselt werden. So trafen sich vom 21. bis 23. Mai Experten aus ganz Deutschland in Hannover, um diese neuen Vorgaben zu besprechen.

Bei der Umsetzung der neuen EU-Richtlinie ist die enge Zusammenarbeit aller Marktteilnehmer gefragt. Das Unternehmen Laetus hat sich auf Kontrollsysteme für Verpackungen spezialisiert und stellt der Pharmaindustrie seine in 40 Jahren erworbene Expertise zur Verfügung.

Im Rahmen der Tagung referierte der Laetus Track & Trace Fachmann Jörg Liedtke über den derzeitigen Status nationaler und internationaler Regulierungen und die künftigen Auflagen der EU.

Cell Control
Als Anbieter von Komplettlösungen hat sich Laetus positioniert. Ausgereifte Produkte wie das Markierungs- und Verifikationssystem S-TTS erfüllen bereits heute die neuen Vorgaben der EU und bieten maximale Sicherheit: Zunächst wird die Verpackung in Blister, Faltschachteln, Bündel oder Kartons überwacht (Cell Control).

Line Control
Die nächste Option ist die lückenlose Kontrolle mehrerer dieser Einheiten entlang einer Verpackungslinie (Line Control). In diesem Stadium sind bereits mehrstufige Aggregation und konsolidiertes Datenmanagement möglich.

Plant Control
Die Bündelung der serialisierten Daten mehrerer Produktionslinien erfolgt schließlich auf Ebene drei (Plant Control). Hier werden die Daten zentral erfasst, verwaltet und an das ERP-System des Kunden übermittelt. Damit kann S-TTS den gesamten Data Warehouse Prozess lückenlos abbilden und garantiert höchste Fälschungssicherheit im Pharmapackaging. Die Installation auf einzelnen Verpackungsmaschinen ist ebenso möglich wie die Einrichtung kompletter Linien.

Noch kein einheitlicher europäischer Standard
Auch nach Umsetzung der EU-Richtlinie ist kein europaweit einheitlicher Standard in Sicht, doch sorgt der modulare Aufbau von S-TTS dennoch für bemerkenswerte Investitionsstabilität. In den jeweiligen Ländern arbeiten derzeit diverse Organisationen an unterschiedlichen Konzepten zur Einführung der geforderten Standards.

Das Kennzeichnungs- und Kontrollsystem von Laetus erfüllt alle bisherigen und geplanten Vorgaben zur Serialisierung und ist konform mit internationalen Normen. Darüber hinaus macht S-TTS die Lieferkette und Lagerhaltung transparent, denn es kann jederzeit nachvollzogen werden, wo sich ein Produkt zu einem bestimmten Zeitpunkt befindet.