IT als Enabler – Chancen in der Pharmaindustrie.

Die pharmazeutische und LifeSciences-Industrie steht vor tiefgreifenden Veränderungen. Ausgelöst wird dies durch zwei Entwicklungen – einem fundamentalen Umbruch im Gesundheitswesen sowie das Aufkommen völlig neuartiger Produkte. Diese Entwicklungen bedeuten auch völlig neue Anforderungen an die IT-Unterstützung.

IT kann hier helfen, die Veränderungen zu bewerkstelligen, bzw. macht diese erst möglich. Einen tiefgreifenden Umbruch erwartet IBM (wie in der Studie „Healthcare 2015" beschrieben) im Gesundheitswesen. Die aktuelle und prognostizierte Kostensituation ist in vielen Ländern finanziell nicht mehr tragbar und es müssen drastische Schritte eingeleitet werden, um die Versorgungssysteme für die Zukunft abzusichern.

Dabei geht es nicht nur um die Preisgestaltung. Gerade hat die FDA angekündigt, die Zulassung eines Blockbuster-Medikamentes von Merck & Co. auf Basis einer erst jetzt veröffentlichten Phase 4 Studie zu überprüfen. Diese Studie hat gezeigt, dass der Blockbuster Vitorin – eine Kombination aus dem Herzmedikament Zocor, dessen Patent verfallen ist, und Zetia, einem Cholesterinsenkungsmittel von Schering-Plough, in mindestens einem wichtigen Kriterium nicht wirksamer ist, als eine Generika Version von Zocor allein.

In diesem Zusammenhang will die FDA ab sofort auf der zeitnahen Publikation der Ergebnisse von Phase 4 Studien bestehen.

In der Zukunft werden Zulassung und Preisgestaltung also sehr stark von der deutlich besseren Wirksamkeit des Produktes in Bezug auf Krankheitsbild bzw. Lebensqualität und vor allem im Vergleich zu existierenden Therapiemöglichkeiten und deren Kosten abhängen. Dies wiederum erhöht auch den Druck auf die Pharmaunternehmen.

Das Ende des Blockbuster-Modells

Das klassische Blockbuster- Modell – ein Medikament für alle Patienten mit bestimmten Symptomen - hat langsam ausgedient und wird zunehmend abgelöst. Künftig werden so genannte "Targeted Treatment Solutions" die Einheitstabletten und -pülverchen für jedermann ablösen. „Targeted Treatment Solutions" sind Medikamente, die auf einen klinisch genau validierten Angriffspunkt zielen, und das nur für eine kleine Subpopulationen der Menschheit. Ist das Zukunftsmusik von einem anderen Stern?

Nein, „Targeted Treatment Solutions" sind heute schon Realität - man denke nur an das Brustkrebsmedikament Herceptin oder neue Therapien für bestimmte Leukämie-Formen.

Gepaart mit Therapeutic Healthcare Packages, die aus diagnostischen Tests, dem Medikament , und entsprechender Überwachungstechnik bestehen können, werden sie nach einer Periode der Koexistenz beider Modelle ihren Siegeszug antreten.

Am Beispiel des genannten Brustkrebsmedikamentes Herceptin heißt dies Wirksamkeit nur bei einer bestimmten genetischen Konstellation, dann aber mit sehr hoher Zuverlässigkeit und relativ geringen Nebenwirkungen.

Die Targeted Treatment Solution besteht dabei aus dem Schnelltest für die genetische Konstellation einerseits und dem Medikament andererseits. Analoge Beispiele finden sich in der Kombination von Medizintechnik mit Wirkstoffen, zum Beispiel Herzkatheter zur Erweiterung von Adern, die entsprechende zusätzlich wirksame Medikamente direkt am Wirkungsort freisetzen.

Letzteres Beispiel weist auch auf schon auf die zweite große Veränderung im Arzneimittelsektor bzw. dem gesamten Gesundheitswesen hin – das Zusammenwachsen von Pharma und Healthcare, bei steigender Einflussnahme der Leistungserbringer.

Wie kann IT in F&E helfen?

Es gibt eine Reihe interessanter Möglichkeiten für die Pharmaindustrie, diese Veränderungen zu unterstützen und dabei eine „Win-Win" Situation zu erreichen. Potential gibt es vor allem im Bereich von „Information- based Medicine" und Adaptive Trials, sowie bei den Möglichkeiten zur Informationsverknüpfung elektronischer Krankenakten.

„Information-based Medicine", gestützt durch eine Proliferation der technischen und biologischen Möglichkeiten, ist eine der treibenden Kräfte für die notwendigen Veränderungsprozesse im R&D-Bereich.

Diese bevorstehende Veränderung ist ähnlich groß, wie seinerzeit die Einführung der elektrischen Webstühle oder des Internets.

Die gemeinsame Nutzung der großen Fülle gewonnener Daten (klinische Daten, Biomarkerdaten & „Omics"-Daten, medizinische Publikationen, Toxikologie, hochauflösende Bildgebungsverfahren, etc.), wird in der Zukunft ein besseres Verständnis der Krankheiten und Ansatzpunkte für Therapien ermöglichen.

Dabei erstreckt sich die Zusammenarbeit sowohl über Pharmaunternehmen und die akademische Forschung als auch die anderen Teilnehmer im Gesundheitswesen.

Verschiedene Standardisierungsinitiativen wie zum Beispiel CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) oder HL7 (Health Level Seven Hospital / Clinical Data Standards), bzw. deren Verbindung in in der BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group) weisen hier den Weg.

Die enormen Datenmengen und die hohe Wachstumsrate dieser Datenmengen bzw. deren effektive und effiziente Nutzung sind eine große Herausforderung nicht nur an die IT-Infrastruktur, sondern auch an die Methoden und Technologien für das so genannte Data- Mining.

Es geht letztendlich darum, die richtigen Informationen im richtigen Format im richtigen Augenblick der richtigen Person zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig müssen die bestehenden und eher wachsenden Anforderungen an Schutz der Privatsphäre und Intellectual Property dabei berücksichtigt werden. Nur mit einer entsprechenden IT-Infrastruktur können die in der Einleitung schon angedeuteten Veränderungen der Interaktion mit den Zulassungsbehörden umgesetzt werden.

In der Zukunft müssen klinische Studien flexibler sein, um unmittelbar auf die Ergebnisse oder Veränderung von Schlüsselindikatoren reagieren zu können.

Diese sogenannten „Adaptive Trials" sind nur noch auf elektronischer Basis - zum Beispiel mithilfe von Electronic Data Capture und mit entsprechender IT-Infrastruktur möglich.

Ein intensiver Dialog mit der Regulierungsbehörde auf Basis der klinischen Studiendaten, so genannte „Rolling Submissions", wird sowohl Probleme in der Zulassung deutlich früher erkennen lassen als auch bei entsprechender medizinischer Relevanz - zum Beispiel vorher nicht therapierbaren schweren Krankheiten - eine schnellere Zulassung unter Überwachung ermöglichen.

Kontakt:
Andre Rausch, IBM