Die Richtlinie 2011/62/EU mit ihren Änderungen zur Richtlinie 2001/83/EG (EU-Arzneimittelkodex) regelt u. a. die Einfuhr pharmazeutischer Wirkstoffe zur Herstellung von Humanarzneimitteln aus Drittländern in die EU neu. So müssen in Verbindung mit den entsprechenden Übergangsvorschriften seit 2. Januar 2013 alle importierten Wirkstoffe nach GMP-Standards gefertigt sein. Vom 2. Juli 2013 an muss jede Lieferung eines solchen Wirkstoffes von einer schriftlichen Bestätigung begleitet werden, aus welcher hervorgeht, dass die Herstellung nach den GMP-Standards oder zumindest gleichwertigen Standards erfolgt ist. Diese sog. „Written Confirmation" ist von einer Behörde des Drittstaates aus zu stellen. Ralph Alberti, Geschäftsführer des VCH (Verband Chemiehandel), erläutert im Folgenden, welche Auswirkungen diese Änderungen auf den Chemiehandel haben.

Zum Ende des letzten Jahres sind die Änderungen des EU-Arzneimittelkodex insbesondere durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes AMG und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV in deutsches Recht überführt worden. Hier bereitet zunächst zeitnah dem Chemiehandel, aber wohl auch der gesamten Pharmaindustrie, das neue Erfordernis Sorgen, dass bereits ab dem 2. Juli 2013 jede Einfuhr eines pharmazeutischen Wirkstoffs zur Herstellung von Humanarzneimitteln aus Drittländern in die EU von einer sog. „Written Confirmation" begleitet werden muss. Diese ist von der zuständigen Behörde des Herstellungslandes auszustellen und hat, kurz gesagt, zu bestätigen, dass die Herstellung nach GMP-Guidelines erfolgt ist, die denen der EU gleichwertig sind und eine regelmäßige Überwachung erfolgt.

Knappheit an pharmazeutischen Wirkstoffen befürchtet

Schon allein die kurze Frist bis zum 2. Juli 2013 ist problematisch, da die entsprechenden Institutionen der EU es versäumt haben, bedeutende Herstellungsländer rechtzeitig von der neuen Regelung in Kenntnis zu setzen und es schon allein an der dort zur Umsetzung erforderlichen Behördenstruktur fehlt. Auch sind die europäischen Regelwerke häufig erheblich umfangreicher und detaillierter als diejenigen der Nicht-EU-Länder, so dass auch die Gleichwertigkeit fraglich ist. Dies betrifft z.B. auch große Herstellungsländer wie Indien und China. Als einzig mögliche Ausnahme kann das Drittland bei Vorliegen der genannten Voraussetzungen einen Antrag auf Aufnahme in die sog. Drittlandsliste beantragen. Nur aus dort aufgenommenen Ländern kann auch nach dem 2. Juli 2013 ohne entsprechende Bestätigung in die EU eingeführt werden. Bislang ist jedoch nur die Schweiz auf dieser Liste und bis zum Stichtag wird lediglich noch die Aufnahme der USA erwartet. Es ist also zu befürchten, dass nach dem 2. Juli 2013 durch die neuen Anforderungen eine Knappheit an pharmazeutischen Wirkstoffen mit entsprechenden Auswirkungen auf die Arzneimittelproduktion entsteht.
Der VCH hat gemeinsam mit anderen beteiligten Kreisen frühzeitig auf die allein in den entsprechenden europarechtlichen Vorgaben begründeten Probleme hingewiesen, die weder von Industrie und Handel, noch von den Drittländern, zu beeinflussen oder in der Kürze der Zeit zu lösen sind. Bislang blieben die Interventionen insbesondere gegenüber den EU-Institutionen ungehört.

Leitlinien für Hilfsstoffe beziehen Lieferkette ein

Abzuwarten bleibt auch die konkrete Ausformung der nun geregelten Anwendung von GMP-Anforderungen auf pharmazeutische Hilfsstoffe. Denn der geänderte EU-Arzneimittelkodex und diesen umsetzend die AMWHV sehen vor, dass der Hersteller des Arzneimittels entsprechend noch zu erstellender EU-Leitlinien zukünftig jeweils eine angemessene Gute Herstellungspraxis in Hinblick auf den konkreten Einsatz des Hilfsstoffs auch unter Einbeziehung der Lieferkette festzulegen hat. Die EU-Kommission hat einen ersten Entwurf der Leitlinien vorgelegt. Hier ist der VCH auch über den europäischen Chemiehandelsverband FECC eingebunden und setzt sich für praktikable Ansätze ein. Denn nicht zuletzt von den Leitlinien werden die konkreten Anforderungen und Auswirkungen auch für den Chemiehandel in der Lieferkette der Hilfsstoffe abhängen.