Dr. Michael Reubold befragte Mike Harris, Vice President Sales & Manufacturing Europe, Sigma-Aldrich Fine Chemicals (SAFC), und Dr. Fabian Wahl, Director Production & Chemistry, Sigma-Aldrich Schweiz, zur Situation vor und nach der Erweiterung.

CHEManager: Was ist die Rolle des Werkes Buchs im weltweiten Netzwerk der Sigma-Aldrich GMP-Produktionsstandorte?

F. Wahl: SAFC Buchs spielt eine wichtige Rolle in unserem Produktionsnetzwerk. Wir sind mit der operativen Leistung unseres Werkes für einen signifikanten Anteil der weltweiten Verkäufe von SAFC Pharma verantwortlich.

Als sogenannter "Pipeline-Partner" liegt unsere Kernkompetenz in der Prozessentwicklung und in der schnellen Lieferung von Produkten während der klinischen Phasen.

Basierend auf Schnelligkeit, Flexibilität und Verlässlichkeit konnten wir in den letzten Jahren eine sehr gute Vertrauensbasis zu Kernkunden aufbauen.

Wie war die Situation in der Produktion vor der cGMP-Erweiterung in Buchs? Was waren die Hauptargumente für die Investition in das neue Produktionslogistikgebäude?

F. Wahl: Basierend auf der Tatsache, dass in unserem bestehenden Produktionsgebäude die Platzverhältnisse sehr beengt waren, und aufgrund des signifikanten Anstiegs des Produktionsvolumens in den letzten Jahren, waren unsere Kapazitäten erschöpft.

Fast alle Verbesserungsinitiativen wurden durch die engen räumlichen Verhältnisse blockiert. Zudem musste aus regulatorischen Gründen ein GMPZonenkonzept mit getrennten Personal- und Massenflüssen und kontrolliertem Zugang eingeführt werden

Können Sie die Kernpunkte des GMP-Zonenkonzepts erläutern?

F. Wahl: Gerne. Wir haben nun eine komplette Zugangskontrolle zu allen kritischen Bereichen der Pharmaproduktion und konnten gleichzeitig einen gelenkten Personen- und Massenfluss implementieren.

D.h. im Produktionsbereich befinden sich nur noch qualifizierte Mitarbeiter, und der Personenverkehr in diesen Bereichen konnte drastisch reduziert werden. Dadurch wurde das Risiko für Kreuzkontaminationen, Verwechslungen oder ähnliches stark reduziert.

Wie werden Ihre Kunden von dieser Erweiterung profitieren?

M. Harris: Unser operativer Qualitätsstandard - speziell im Hinblick auf cGMP - konnte signifikant verbessert werden. Wir konnten Kapazitäten im Bereich Quarantäne- und Endproduktelager schaffen.

Wir haben zusätzlich drei ISO 8-klassifizierte Reinräume zur offenen Handhabung von APIs - eingerichtet für Probenahme und Abfüllung - geschaffen.

Durch die Trennung von Produktions und Lagerflächen konnten wir gleichzeitig eine signifikante Erhöhung unsers Sicherheitsstandards erreichen.

Was sind die Kerntechnologien in Ihrer Produktion und die Hauptprodukte, die in Buchs hergestellt werden?

F. Wahl: SAFC Buchs hat eine lange Tradition in der Produktion von hochqualitativen Pharmaprodukten. Unsere Produktion ist spezialisiert auf komplexe vielstufige Synthesen im Maßstab bis 1.600 L, und im Tieftemperaturbereich bis -60 °C können wir Volumina bis 400 L handhaben.

Sind weitere Ergänzungen in Ihrem Technologieportfolio geplant?

F. Wahl: Durch die Inbetriebnahme des neuen Gebäudes werden im Produktionsgebäude einige hundert Quadratmeter Fläche frei, die bisher als Lagerflächen genutzt wurden.

Hier planen wir eine weitere Segregation von Produktionsanlagen und geschlossenes Handling, die Erweiterung unseres Technologieportfolios durch Mikroreaktionstechnik sowie die Modernisierung unserer Trocknungskapazitäten.

Erwarten Sie, dass die GMPProduktion in Europa verbleibt anstatt mehr und mehr in die Niedriglohnländer Asiens abzuwandern?

M. Harris: Ein ganz klares JA! Für Projekte, in denen Verlässlichkeit und Geschwindigkeit die Erfolgsfaktoren sind, suchen die Kunden nach Partnern mit Produktionsstätten, die nahe bei ihren eigenen liegen.

In letzter Zeit gibt es auch viele Beispiele, dass asiatische Konzerne eigene Kapazitäten in Europa aufbauen. Zusätzlich verfügt Europa über eine sehr solide Infrastruktur - z. B. hinsichtlich Energieversorgung, Logistik oder ökologischen Richtlinien -, die uns klare Wettbewerbsvorteile verschaffen.