In Annex 1 sind Prinzipien des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze vorstehende Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal...
Die neuen Anhänge zur EU-GMP-Richtlinie erfordern von Herstellern steriler Produkte einen strikteren Ansatz, um das Risiko von Verunreinigungen zu vermindern.
Particle Measuring Systems Germany GmbH - Besonderer Mittelpunkt: Die Europäische Kommission hat kürzlich ihren EU-GMP-Annex 1: 2017-Entwurf zur Rezension und Kommentierung veröffentlicht. Unsere Experten haben dieses...
22.06.2011
- Der in den reinraumtechnischen Fachkreisen berühmt - berüchtigte Annex 1 ist ein Anhang aus den „EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and...
