Was bringt die Digital Pharma & Life Sciences-Konferenz? Nicht erst seit der allgegenwärtigen Finanzkrise sind Risk Management und Compliance sowie Operational Excellence wettbewerbsentscheidende Themen für die Chemie- und Pharmaindustrie.

Vor allem ersteres ist und bleibt ein kritischer Faktor: Verzögern sich Zulassungen für Arzneimittel, stagnieren Prozesse aufgrund von Problemen mit regulatorischen Vorgaben oder folgt das Datenmanagement nicht den gesetzlichen Richtlinien, wirkt sich das unmittelbar und in empfindlicher Höhe auf die wirtschaftliche Situation von Unternehmen aus. Die vierte Konferenz der Digital Pharma & Life Sciences Initiative von Microsoft und Partnern wird sich den für die Branche relevanten Themen widmen.

Bearingpoint schätzt, dass 2007 alle Unternehmen weltweit rund 30 Mrd. US-$ für Governance-, Risk- und Compliance-Management aufgewendet haben. 2008 wird die Bilanz voraussichtlich ähnlich ausfallen. Zu der Problematik an sich kommen noch organisatorische und rechtliche Herausforderungen. Eine Lösung ist ein effizientes Enterprise Content Management (ECM). Schließlich geht es bei Compliance und Risk Management im Kern um den Umgang mit Informationen und nachvollziehbare Informationsflüsse, kurz: um Transparenz und Kontrolle. Branchenspezifisch ist dabei Compliance gemäß der USamerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA sowie der europäischen Chemikalienverordnung REACH besonders kritisch.

Enterprise Content Management schafft die für Compliance und Risk Management notwenigen, klar definierten Prozesse und ermöglicht so, dass deren Effektivität validiert und, wenn nötig, Ermittlungen unterstützt werden können. Dafür werden über ECM Daten während ihres gesamten Lebenszyklus verwaltet und kontrolliert. Nicht umsonst ist ECM eines der zentralen Themen in den Microsoft Technology Centern. Hier können Unternehmen anhand ihrer spezifischen Anforderungen notwendige Maßnahmen für Compliancekonformes Datenmanagement identifizieren. Im Rahmen von Industry Architecture Design Sessions (IADS) diskutieren strategische und technische Experten gemeinsam, wie auf effiziente Weise Compliance realisiert werden kann, welche Systeme dafür erhalten, welche migriert und welche neu implementiert werden sollten.

Effiziente Zusammenarbeit mit Behörden

Ein Spezialist in diesem Bereich ist Inosoft. Das Unternehmen schafft mit unternehmensweiten und hoch-integrierten IT-Plattformen die Grundlage, um Daten und Dokumente nach definierten Workflows vor Manipulationen zu sichern und nach festgelegten Kriterien langzeitarchivierbar zu verwalten. Dabei werden Tools und Methoden für die regularienkonforme Zusammenarbeit bereitgestellt, die ein audit- und revisionssicheres Datenmanagement gewährleisten.

Die Lösung basiert auf Microsoft Office Share- Point Server 2007 und erlaubt eine schnelle und individuelle Anpassung an sich ändernde Geschäftsprozesse sowie die Anbindung beliebiger Backendsysteme. Alegri stellt auf der Digital Pharma Konferenz ein Dokumentenmanagement- Projekt vor. Die Lösung auf Basis von Microsoft Office SharePoint Server 2007 generiert automatisch PDF-Dokumente (Renditions) sowie Ablagestrukturen anhand von Vorlagen. 

Zudem bietet die Lösung komplexe Suchalgorithmen sowie die Möglichkeit, gültige Dokumente parallel in verschiedenen Projekten bzw. Standorten ohne Mehrfachkopien zu bearbeiten. Dafür wird eine organisatorische Struktur der zu verwaltenden Dokumente aufgebaut, die der tatsächlich im Unternehmen gelebten Projektorganisation entspricht. Risk Management und Compliance im Bereich Medikamentensicherheit ist der Fokus eines aktuellen Projektes von Osthus. Hier werden über eine Webapplikation als einheitliche Schnittstelle weltweit Nebenwirkungen von Arzneimitteln erfasst.

Wichtig sind dabei streng versionierte Eingaben mit rollenbasierten und nachvollziehbaren Zugriffen auf das System. Die Lösung exportiert die erfassten Fälle in ein von der European Medicines Agency (EMEA) standardisiertes Format, sodass diese in bestehende Drug Safety Systeme importiert und dort weiter verarbeitet werden können.

Operational Excellence

Transparenz und effizientes Datenmanagement sind gerade in der Produktion von Pharma- und Chemieindustrie entscheidende Stichworte. Die Intelligenz innovativer Lösungen zielt hier auf mehr als die reine Produktionsoptimierung. Anhand von Key Performance Indikatoren werden Produktionsprozesse übergreifend analysiert und gesteuert. Es gilt, für eine effektive Entscheidungsunterstützung alle produktionsrelevanten Prozesse zu integrieren – papierlos und anhand definierter Workflows.

Aspentech begegnet in diesem Bereich mit seinen Manufacturing Execution Systems zentralen Herausforderungen wie der Reduzierung der Compliance-Kosten und „Right first Time“ in der Produktion. Die IT-Unterstützung mit automatisierten Workflows sorgt unter anderem dafür, dass Prozesse wie Chargenfreigaben schneller und anhand präzisierter Informationen erfolgen, wobei manuelle Vorgänge und damit Fehler vermieden werden. Für die Entscheidungsfindung im Management zieht das System historische und aktuelle Produktionsdaten heran. Gleichzeitig werden die gesetzten Key Performance Indikatoren kontinuierlich überwacht, was insgesamt ein schnelleres Eingreifen ermöglicht. Im Ergebnis sinken die Produktionskosten bei gleichzeitig höherer Produktqualität und effizienter Handhabung regulatorischer Richtlinien.

Osisoft konzentriert sich mit seinen Lösungen auf eine konsolidierte Sicht der Produktionsprozesse mit kontextbezogenen Echtzeitdaten, die unternehmensweit sowie auch externen Partnerunternehmen zur Verfügung gestellt werden kann. Darauf basieren dynamische, standardisierte Geschäftsanwendungen etwa für das Batch Reporting oder für Electronic Batch Records. Osisoft setzt für das konsolidierte Reporting und Dokumentenmanagement auf integrierte Microsoft Office Umgebungen. Der Einsatz von SharePoint erlaubt es, beispielsweise Freigabe- und Kontrollprozesse online zu organisieren.

Europaweite Vertriebsoptimierung

Wie mit Business Intelligence (BI) im Vertrieb Operational Excellence forciert werden kann, zeigt ixto. Das Unternehmen hat eine intelligente, internationale Sales-Force-Steuerung anhand von flexiblen Kennzahlen entwickelt, die nicht allein monetäre Aspekte, sondern strategische Vertriebsziele verfolgen. Die Herausforderung dabei ist, dass sich die Datenerhebung daran dynamisch anpassen muss, was angesichts statischer CRM-Systeme aufwendig sein kann.

Für eine effiziente Projektplanung und -organisation folgt so ein Projekt daher dem „start small“-Ansatz: Die Fachabteilungen setzen sich ihre Ziele selbst und verfolgen deren Entwicklung im Intranet. Global vergleichbar ist dann das Maß der Planerfüllung, nicht die eigentlichen Ist-Zahlen. Diese Art eines Sales Force Effectiveness-Systems dient vor allem der Kommunikationsunterstützung und hilft mit einer einheitlichen Terminologie, sich auf die richtigen Probleme zu fokussieren.

Vom Wettbewerb abheben

Das Management von Informationen und Dokumenten wird im Zuge integrierter Umgebungen als Wettbewerbsfaktor immer wichtiger. Deren intelligente Nutzung entscheidet über die Effizienz der Prozesse insgesamt und damit über die Möglichkeiten eines Unternehmens, sich mit Qualität und Schnelligkeit am Markt zu differenzieren. Die Initiative Digital Pharma & Life Sciences von Microsoft und Partnern veranstaltet am 10. Februar 2009 im Kurhaus Wiesbaden ihre 4. Konferenz mit Fachausstellung für die Pharma-, Chemieund Life Sciences-Industrie. Es werden praxiserprobte IT-Lösungen aus Chemie und Pharma vorgestellt, die nachweisbar Wettbewerbsvorteile sichern.

Gisela Knabl

Kontakt:
Bodo Epper, Enterprise Marketing Manager -
Manufacturing Process & Utilities
Microsoft Deutschland GmbH, Köln
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