Politiker und Verbände warnen vor Medikamentenengpässen im kommenden Herbst und Winter, vor allem im Bereich von Antibiotika für Kinder. Auftragsentwickler und -hersteller, die rund 33 % der Arzneimittel fertigen, können ihren Beitrag leisten, um die Arzneimittelversorgung sicherzustellen.

Die zentrale Rolle von CDMOs in der Pharma-Versorgung

Auftragsfertiger haben eine tragende Rolle in der Arzneimittelversorgung weltweit und der Trend zum Outsourcing ist weiterhin ungebrochen. Gründe dafür sind u.a. auslaufende Patente bei niedermolekularen Wirkstoffen, die steigende Zahl kleiner Moleküle in klinischen Studien, die Zunahme chronischer und altersbedingter Krankheiten und der schnell wachsende Onkologikamarkt. Bei der Aenova Group, einem der global führenden CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) mit rund 4.000 Mitarbeitenden weltweit, gibt es, u.a. nach-corona bedingt, einen deutlichen Anstieg der Nachfrage in allen Darreichungsformen und therapeutischen Bereichen. Dabei ist es herausfordernd, alle erforderlichen Kapazitäten, Maschinen und Mitarbeiter, rechtzeitig zu installieren, da die Gerätehersteller lange Vorlaufzeiten haben und oft zusätzliches Personal gefunden werden muss.

Aenova fährt eine Wachstumsstrategie mit massiven Investitionen für jeden Standort, um entweder die bestehenden Kapazitäten zu erweitern oder das Angebot an innovativen Technologien auszubauen. Insgesamt gibt es 14 neue Wachstumsplattformen bei Aenova, von denen bereits acht kommerziell aktiv sind.

Kapazitätserweiterungen für erhöhte Bedarfe

Einige Beispiele verdeutlichen diese Strategie: Der Aenova-Hochvolumen-Standort Tittmoning, Deutschland, wurde auf eine Produktionskapazität von zehn Milliarden Tabletten jährlich erweitert, und bis Ende 2025 starten dort vier neue Blister-Linien mit deutlich erhöhter Kapazität. Am Standort Latina, Italien, wurde ein brandneuer steriler Abfüll- und Endbearbeitungsbereich (inkl. Biologika) für vorgefüllte Spritzen und RTU-Fläschchen geschaffen. Derzeit gibt es dort Folgeinvestitionen in Höhe von rund 15 Mio. EUR zur Kapazitätserhöhung für vorbefüllte Spritzen (PFS). In Carugate, Italien, sind die Produktionskapazitäten zur Herstellung von Semisolida und nicht-sterilen Flüssigkeiten mit einem Investment von rund 10 Mio. EUR erweitert worden. Am Standort Regensburg wurde im Juni 2023 das neue Gebäude für die Entwicklung und Produktion von hochwirksamen Arzneimitteln (bis OEB 5) eröffnet, eine Gesamt­investition von rund 25 Mio. EUR. Die Kapazitäten für Brauseprodukte werden bis 2025 am Standort Bad Aibling nahezu verdoppelt. Aenova investiert deutlich in den Ausbau der Produktion im Bereich aller gängigen Darreichungsformen.

Innovative Technologien für neuartige Therapien

Die Entwicklung neuer Medikamente für verschiedenste Therapiegebiete ist ein stetig wachsender Markt und schreitet rasch voran. Daher ist eine smarte Innovationsstrategie für Auftragsentwickler und -hersteller unverzichtbar.

Ein CDMO sollte die Kunden bereits bei Entwicklungsdienstleistungen aktiv mit innovativen Ansätzen unterstützen. Bei Aenova gibt es aktuell verschiedene Initiativen für differenzierte Technologien, die vor allem auf patientenfreundliche Therapieformen auf Basis komplexer therapeutischer Systeme sowie die bessere Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen abzielen.

Differenzierte Technologien für komplexe therapeutische Systeme

Im Bereich komplexer fester Darreichungsformen können intelligent verkapselte Minitabletten oder Multi-Unit-Pellet-Systems die Freisetzung des bzw. der Wirkstoffe steuern. Dies kann einerseits die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes erhöhen, ermöglicht aber auch die Kombination verschiedener Wirkstoffe, um die therapeutische Wirkung verschiedener Moleküle zu verbessern.

Ebenso arbeitet Aenova mit einer Plattform für Trockenpulverinhalatoren (DPI) zur mikrodosierten Kapselabfüllung, die winzige Mengen des Wirkstoffs bis hinunter zum Mi­krogramm enthalten. Dies ermöglicht bspw. die verbesserte Therapie von Asthma Bronchiale und chronisch obstruktiver Lungen­erkrankung (COPD).

Differenzierte Technologien für bessere Bioverfügbarkeit

Innovative Wirkstoffe zeigen einen starken Trend zu schlechter Wasserlöslichkeit und geringer Bioverfügbarkeit. Aenova bietet Technologien an, um diese Hemmnisse zu überwinden. Hot Melt Extrusion (HME), Mikronisierung oder Co-Präzipitation sind hierfür Beispiele.
Zu diesen Innovationen zählen auch Projekte im Bereich hochwirksamer Arzneimittel, insbesondere in der Onkologie, um Patienten eine vereinfachte und weniger belastende Therapieform zu bieten. Mit dem Aenova Closed Containment System hat das Unternehmen ein holistisches Produktionskonzept für die sichere und effiziente Herstellung von hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5 entwickelt – Wirkstoffe, die auch vermehrt bei innovativen Medikamenten Einsatz finden.

Von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zur kommerziellen Produktion

Größere Pharmaunternehmen verfügen über eigene Entwicklungsteams, benötigen aber möglicherweise dennoch einen Produktions- und Entwicklungspartner, um ihr Produkt auf den Markt zu bringen. Junge Unternehmen bzw. Start-ups wiederum verfolgen oft ein „Asset-light“-Modell ohne eigene Produktionskapazitäten und sind auf einen voll inte­grierten Entwicklungsservice ihres CDMO-­Partners angewiesen. Aenova kann von der Entwicklung über Klinische Phasen bis hin zur kommerziellen Herstellung als Full-Service-Provider unterstützen.

Autor: Roel de Nobel, Chief Operations Officer, Aenova Group

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