Nach nunmehr fünf Jahren und nach mehr als 6.000 Kommentaren ist die finale Fassung verabschiedet worden. Das neue Dokument wurde in einer engen Zusammenarbeit zwischen der European ­Medicines Agency (EMA), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der ­Pharmaceutical ­Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ent­wickelt, um eine ­Harmonisierung globaler ­Normen zu erreichen.

Wie aus dem überarbeiteten Annex 1 hervorgeht, spiegelt die Neufassung aktuelle Regulierungs- und Fertigungsumgebungen wider. Die Schwerpunkte sind:

• Anwendung eines Qualitätsrisikomanagement-Ansatzes (QRM).
• Einführung einer ganzheitlichen, anlagenweiten ­Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
• Einführung eines Konzepts zur kontinuierlichen Überwachung von Umgebung und Personal.
• Maximale Grenzen für die Verunreinigung durch ­lebensfähige Partikel mit dem Ziel „Kein Wachstum“.

Ein großer Risikofaktor im sterilen Herstellungsprozess ist das Personal. Die Mitarbeitenden gelten als Hauptursache für Kontaminationen in Reinräumen. Angemessene persönliche Schutzausrüstung (PSA) und Bekleidung sind entscheidend, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren. Die mikrobielle Überwachung des Personals in Reinräumen der Klassen A und B ist obligatorisch. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf aseptische Prozesse, und erfordert auch manuelle Eingriffe. Das hohe Risiko muss nun zu einer umfassenderen mikrobiellen Überwachung von Reinraumbekleidung im Rahmen des CCS führen.

Darüber hinaus strebt der neue Annex 1 auch ein mikrobielles Nullwachstum in Reinräumen der Klasse A an. Die vorherige Version des Annex legte den Grenzwert auf durchschnittlich weniger als eine koloniebildende Einheit (KBE) fest. Aus diesem Grund müssen die Hersteller steriler Arzneimittel zukünftig ihre Maßnahmen zur Kontrolle und Überwachung lebensfähiger Partikel in klassifizierten Bereichen verstärken. Dies gilt für alle Produzenten pharmazeutischer Produkte, die den europäischen Markt bedienen, selbst wenn sie außerhalb der EU ansässig sind.

Der neue Annex 1 tritt am 25. August 2023 in Kraft, mit Ausnahme von Abschnitt 8.123 über die Sterilisation von Gefriertrocknern. Dieser tritt ein Jahr später am 25. August 2024 in Kraft.

Vorstellung der UV222 Kabine

Im letzten Jahr wurde von UV Medico die neue UV222 Kabine vorgestellt. Diese bahnbrechende Technologie zur Dekontamination von Reinraumpersonal wurde in Zusammenarbeit mit einem führenden Pharmakonzern mit Hauptsitz in Dänemark entwickelt. Das ebenfalls dänische Unternehmen UV Medico ist auf Fern-UV-C-Anwendungen spezialisiert und leistet Pionierarbeit für eine neue Generation von Reinräumen.

Die UV222-Kabine verwendet die Care222-Technologie, um Mikroorganismen mit Fern-UV- C-Licht zu dekontaminieren. Es handelt sich hierbei um einen speziellen Bereich des UV-C-Spektrums (200 bis 230 nm), der stark antimi­krobielle Eigenschaften aufweist, ohne menschliche Zellen zu schädigen. Die Nachfrage nach Fern-UV-C-Lösungen für Desinfektionszwecke ist seit der Pandemie exponentiell gestiegen. Diese Technologie inaktiviert nachweislich Mikroorganismen, ohne in die menschliche Haut oder in die Augen einzudringen. Die kurzwellige Strahlung wird vollständig von der äußeren Schicht der Epidermis und der Tränenschicht des Auges absorbiert.

Mitarbeiter, die kontrollierte Bereiche in der pharmazeutischen Industrie betreten, bringen Pathogene mit sich und stellen somit eine potenzielle Kontaminationsquelle dar. Die UV222-Kabine wurde speziell für die Minimierung der mikrobiellen Belastungen durch Arbeitskleidung und -ausrüstung vor dem Betreten steriler Umgebungen entwickelt. Sie kann daher dazu beitragen, die festgelegten Grenzwerte für lebensfähige Partikel einzuhalten, indem sie das Personal desinfiziert und dadurch das Risiko einer Produktverschmutzung minimiert.

Wirksamkeit der UV222 Kabine

Die UV222-Kabine ist eine fortschrittliche Ergänzung zu den aktuellen Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle in Reinräumen. Sie kann die häufigsten Mikroorganismen, die im Gesundheitswesen und in der Pharmaindustrie vorkommen, innerhalb von Sekunden eliminieren.

Eigenschaften der UV222 Kabine

Die UV222 Kabine ist intuitiv und berührungslos zu bedienen und verfügt über integrierte Sicherheitsfunktionen. Sie kann individuell an die speziellen Erfordernisse der Desinfektion exakt angepasst werden. Neben einer freistehenden Lösung ist eine Montage in raumhohe Edelstahlwände ebenso möglich.

Merkmale der UV222 Kabine:

• Care222 patentiertes gefiltertes Fern-UV-C.
• 30-Sek-Zyklus (programmierbar).
• Berührungslose ON / OFF-Schaltung.
• Eingebaute Sicherheitsfunktionen
• (Not-Aus, Selbstdiagnose).
• Hohe Wirksamkeit gegen Mikroorganismen.
• Keine Auswirkungen auf PSA.
• Einfache Installation und Verwendung.
• Hergestellt aus hochwertigem Edelstahl, um den Reinraumstandards zu entsprechen.

Materialdurchlässigkeit und Fern-UV-C-Exposition

Das Wichtigste am Funktionsprinzip der UV222 Kabine ist die verwendete Wellenlänge des ausgestrahlten Lichts von 222 nm. Strahlung in diesem Wellenlängenbereich kann die meisten Materialien nicht durchdringen, und somit auch nicht die verwendete Schutzkleidung.

Es wurden Tests an Bekleidung und Schutz­ausrüstungen durchgeführt, die in den Räumenlichkeiten eines dänischen Pharmakonzerns verwendet werden. Hierbei wurde festgestellt, dass die Durchlässigkeit vernachlässigbar war. Deshalb liegt die Dosis, die an Haut und Augen erreicht wird, auch nach täglich mehrfacher Nutzung der Kabine weiter unterhalb der zulässigen Grenzwerte (Schwellenwert von 22 mJ/cm²).

Vor der Installation von UV222 Kabinen sollten Tests mit der spezifischen Schutzausrüstung durchgeführt werden, um die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten.

Autoren: Klaus Vennemann und Mercedes Marin, UV Medico