Um Kontaminationsrisiken in solchen Prozessen zu reduzieren, nutzen Pharma­unternehmen vermehrt Single-Use-Cells, die nach der Verwendung entsorgt werden. Deren Herstellung erfordert eine hohe Kompetenz über die Werkstoffe und deren Verarbeitung. Der Kunststofflieferant Solvay und Verarbeiter Ensinger bringen diese für die Sensoren von Optek mit.

Mehr als 225 Mio. Menschen haben sich mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert, das bereits mehrfach mutiert ist. In Rekordzeit wurden wirksame Impfstoffe entwickelt. Doch zur Überwindung der Pandemie waren und sind noch Milliarden von Impfdosen erforderlich. Für den Ausbau der Produktion werden unter anderem Sensorbauteile dringend benötigt. Mess­zellen, wie sie Ensinger aus einem Hochleistungskunststoff für Optek fertigt, ermöglichen das Überwachen der Qualität im biopharmazeutischen Prozess.

„Unsere Sensoren erfassen bspw. die Temperatur, den pH-Wert oder die Protein-Konzentration der Flüssigkeit“, erklärt Jürgen Danulat, Geschäftsführer von Optek, einem Spezialisten für Lösungen zur Inline-Prozessüberwachung. „Das Bauteil mit den Messschnittstellen zum Medium ist komplex und schwierig zu reinigen. Statt Durchflussarmaturen aus Edelstahl nutzt man daher zunehmend sogenannte Single-Use-Cells (S.U.C.), die nach der Verwendung entsorgt werden. Sie minimieren Kontaminationsrisiken, Ausfallzeiten und Kosten für die chemische Reinigung, Sterilisierung und Validierung der Anlagen.“

Hohe Einsatzbereitschaft für die Gesundheit

„Die Herstellung der Messzellen aus medizinischem Kunststoff, Glas und Metall erfordert eine hochpräzise Fertigungstechnik. Die Kompetenzen und Ressourcen haben wir alle hier im Haus“, so Roland Reber, Geschäftsführer von Ensinger. „Aber wir sind auch auf gute Partner wie Solvay angewiesen. Wir wurden während des gesamten Prozesses mit detailliertem technischem Fachwissen unterstützt und mit spezifischen Lösungen hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften versorgt.“ „Der Spezialkunststoff Radel PPSU zeigt, wie wichtig Werkstofftechnologien für diesen sich schnell verändernden und anspruchsvollen Sektor sind. Wir verfolgen einen proaktiven Ansatz bei der Materialprüfung, um die Einhaltung der Regularien zu sichern“, sagt Jesal Chopra, Vice President – Healthcare, Environment, Consumer & Construction, Materials Segment bei Solvay.

Das Chemieunternehmen produziert den Werkstoff Polyphenylsulfon (PPSU), der als Radel vermarktet wird, in verschiedenen Farbtönen. Der biologisch inerte Kunststoff zeichnet sich durch hohe mechanische, chemische und thermische Stabilität aus und kann mit allen gängigen Methoden gereinigt und sterilisiert werden. Am Hauptsitz von Ensinger in Nufringen wird das Granulat zu Halbzeugen extrudiert. Die Weiterverarbeitung der Platten und Stäbe mit der Produktbezeichnung Tecason P MT erfolgt im bayerischen Cham, dem größten Zweigwerk der Ensinger Gruppe. „Aus Halbzeugen drehen und fräsen wir mithilfe von CNC-Bearbeitungszentren die Einzelteile, prüfen die Qualität und setzen sie nach der Reinigung kundenspezifisch zu Baugruppen zusammen. In Serie konfigurieren und verpacken wir derzeit im Reinraum rund 100 Varianten der Messzellen für Optek-Sensoren“, sagt Fred Nass, der bei Ensinger den Geschäftsbereich Machined Parts verantwortet.

Jeder Bearbeitungsschritt wird bei dem Kunststoffverarbeiter exakt dokumentiert und die Qualität kontinuierlich geprüft. „Bei uns ist das wie bei den Endkunden aus dem medizinisch-pharmazeutischen Bereich oder der Luft- und Raumfahrt: Es geht um höchste Qualität und Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Wert­schöpfungskette“, so Fred Nass. „Dabei kommt uns zugute, dass wir bei Ensinger von der Rohstoffanlieferung bis zur kundenspezifischen Verpackung alle Prozesse in einer Hand haben. Auch sind wir mit Zulieferern und Kunden sehr partnerschaftlich verbunden. Das zahlt sich nachhaltig aus – nicht nur in Corona­zeiten.“