VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup sagt: „Das ist eine bittere Pille für die pharmazeutische Industrie. Statt die Innovationskraft der Arzneimittelhersteller zu boostern, hemmt die EU-Kommission die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen und deutschen Pharmastandorts. Das ist in Zeiten, in denen viele Staaten außerhalb Europas mit einer ausgeprägten Willkommenskultur um Zukunftsbranchen buhlen, geradezu sträflich.“

Der Aufwand zur Entwicklung neuer Medikamente in Deutschland und Europa ist gewaltig. Kritisch sieht der VCI vor allem, dass der sogenannte Unterlagenschutz für Arzneimittel eingeschränkt werden soll. Damit wären die im Zulassungsverfahren erforderlichen Daten zeitlich nur noch unzureichend geschützt. Eine Verlängerung ist nur unter engen Voraussetzungen möglich.

„Das Ziel, die Versorgung mit neuen Medikamenten zu fördern, wird ganz klar verfehlt. Reduziert sich der Schutzzeitraum, demotiviert dies die Unternehmen, die kostenintensive Forschung für neue Medikamente weiterhin hier zu betreiben“, betont Große Entrup.

Nach Auffassung des Chemieverbands hat sich die EU-Kommission zwar bemüht, wichtige Probleme anzugehen, zum Beispiel bei der Versorgung mit Antibiotika. Auch die Bürokratie bei der EU-Zulassung von Medikamenten soll verschlankt werden. Hier sieht der VCI richtige Ansätze.

Als kontraproduktiv bezeichnet der VCI hingegen die ausgeweiteten Meldepflichten, da hierdurch zusätzlicher bürokratischer Aufwand entsteht: So sollen die Arzneimittelhersteller den Mitgliedstaaten künftig Pläne vorlegen, wie sie Versorgungs-Engpässe vermeiden wollen. Außerdem sollen die Hersteller bereits weit im Voraus regelmäßige Updates geben, wenn mit einer vorübergehenden Unterbrechung der Versorgung zu rechnen sein könnte.

Weiter fordert der VCI einen besseren Zuschnitt auf den Mittelstand. Es gebe zwar spezielle Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen, davon profitieren jedoch nur die wenigsten deutschen Pharmaunternehmen. Denn sie fallen nicht unter die Mittelstands-Definition der EU.

Der Unterlagenschutz schützt ein Unternehmen davor, dass Hersteller von Generika auf die Zulassungsunterlagen, vor allem auf Studienergebnisse, des Originalpräparats zugreifen können.