Dafür haben sie 49 Medikamente mit neuem Wirkstoff auf den Markt gebracht und für 24 andere Medikamente eine Zulassungserweiterung auf ein neues Anwendungsgebiet erreicht. Das Krankheitsspektrum reicht von Atopischer Dermatitis über Lungenkrebs und Multiples Myelom bis zu Wachstumsstörungen.

Dazu sagt VFA-Präsident Han Steutel: „Die beindruckenden Zahlen und die große medizinische Bandbreite zeigen, dass die Innovativkraft unserer Branche intakt ist. Die große Frage lautet aber, ob das deutsche Gesundheitssystem auch in Zukunft in gewohntem Maße davon profitieren kann. „Denn das gerade verabschiedete GKV-Finanzstabilisierungsgesetz mit seinen weitgreifenden Rabattforderungen ist nicht gemacht, Hersteller dafür zu gewinnen, neue Medikamente zeitnah auch in Deutschland anzubieten. Von der alten Anziehungskraft für innovative Produkte wird der deutsche Markt viel verlieren.“

Medikamente gegen die Pandemie

Ein Schwerpunkt lag 2022 auf Covid-19. Unternehmen haben das therapeutische Repertoire gleich um drei weitere antivirale Medikamente erweitert. Zwei davon basieren auf Antikörpern. Deren Wirksamkeit fällt allerdings je nach Subvariante des Erregers SARS-CoV-2 unterschiedlich aus. Anders beim dritten Medikament, dessen Wirksamkeit sich bislang nicht von der jeweiligen Subvariante abhängig zeigt.

Für Schutzimpfungen gegen die Krankheit haben Firmen 2022 drei weitere Impfstoffe herausgebracht (die adaptierten Versionen von schon zuvor zugelassenen mRNA-Impfstoffen nicht mitgezählt). Für Menschen, die auf eine Schutzimpfung nicht ansprechen, war zudem eins der Antikörper-Medikamente prophylaktisch einsetzbar.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Ein weiterer Schwerpunkt des Jahres lag auf dem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), der häufigsten Form von Lungenkrebs. Je nach den zugrundeliegenden Mutationen in den Tumorzellen erfordert die NSCLC-Therapie unterschiedliche Wirkprinzipien. Dem entsprachen die zunächst vier Medikamente, die gegen die Krankheit herauskamen. Ein Medikament wurde allerdings von seinem Hersteller wieder vom Markt genommen, als dessen Zusatznutzen im obligatorischen Preisfindungsverfahren (dem AMNOG-Verfahren) nicht anerkannt wurde.

„Solche Rücknahmen müssen wir 2023 womöglich öfter erleben“, so Steutel, „denn der Gesetzgeber hat die Vorgaben für das AMNOG-Verfahren zu Ungunsten der Patienten und Hersteller verschärft.“

In der Zählung der Neueinführungen dieses Jahres ist das zurück-gezogene NSCLC-Medikament nicht enthalten.

Häufige und seltene Erkrankungen

Zu den häufigen Krankheiten, die von Fortschritten mit Arzneimitteln 2022 adressiert wurden, zählen neben Covid-19 und Lungenkrebs auch Asthma, Migräne und atopische Dermatitis. Doch kümmerten sich die Unternehmen auch um Leiden, an denen weniger als 5 von 10.000 EU-Bürger erkrankt sind. Mehr als ein Drittel der neu eingeführten Medikamente dieses Jahres adressieren solche ‚Orphan Diseases‘ genannten seltenen Krankheiten. Einige von ihnen sind die ersten gegen die betreffende Krankheit überhaupt, etwa im Fall von Hutchinson-Gilford Progeriesyndrom (vorzeitige Alterung) oder bei ASMD (dem angeborenen Mangel an saurer Sphingomyelinase) Typ A/B oder B. „Doch auch neue Medikamente gegen bereits behandelbare seltene Krankheiten sind von großem Wert, können sie doch für bessere Therapieergebnisse sorgen oder Betroffenen helfen, die auf die erste Behandlung nicht ansprechen“, betont Steutel. „Deshalb sollte die europäische und nationale Unterstützung für solche Projekte in vollem Umfang weitergeführt werden.“

Ein Antibiotikum

Auch 2022 gab es einen Neuzugang bei den verfügbaren Antibiotika (2021 waren es zwei). „Das zeigt, dass sich die Pharmabranche nicht von Antibiotika abgewandt hat“, so Steutel. „Substanziell mehr Neueinführungen auf diesem Gebiet werden aber erst möglich, wenn die Marktbedingungen hierzulande und auf europäischer Ebene wesentlich gebessert werden.“

ATMP

Fünf der 2022 neu eingeführten Medikamenten werden den Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) zugerechnet: So kamen vier neue Gentherapien heraus – zwei für die Therapie seltener Krebsarten, zwei für die Langzeitbehandlung ebenfalls seltener Erbkrankheiten. Das fünfte ATMP ist ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten.

Verteilung der Neueinführungen

So verteilen sich die 2022 eingeführten 49 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf verschiedene Krankheitsgebiete:

• Krebserkrankungen mit soliden Tumoren: 8
• Immunologische Erkrankungen: 7
• Infektionskrankheiten außer Covid-19: 7
• Covid-19: 6
• hämatologische Krebserkrankungen: 5
• Stoffwechselerkrankungen: 3
• Neurologische Krankheiten ohne Autoimmunkrankheiten: 2
• Wachstumsstörungen: 2
• Nierenerkrankungen: 2
• Blutungskrankheiten: 1
• Knochen- und Gelenkerkrankungen: 1
• Augenkrankheiten: 1
• Sonstige: 4