Die immer noch wachsenden Märkte für Arzneimittel und Kosmetik sind einem hohen Kostendruck ausgesetzt. Deshalb steigt - sowohl in der westlichen Welt als auch in den BRIC Staaten - der Automatisierungsgrad der Produktionsanlagen ständig.

Papierlose Chargenfertigung und umfassende Prozesskontrolle müssen unter Reinraumbedingungen, in Ex-Bereichen und unter den Randbedingungen der GMP Anforderungen möglich sein. Wachsende Anforderungen werden auch an die PC basierte Vor-Ort-Bedienung der automatisierten Anlagen in diesen regulierten Industrien gestellt.

Die Pharmaproduktion ist heute noch fast ausnahmslos Chargenfertigung, bei der immer noch viele manuelle Produktions¬schritten durchgeführt werden, obwohl der Automatisierungsgrad in den Anlagen weit entwickelt ist. Nachholbedarf besteht bei der papierlosen Produktion. Hier sollen die einzelnen Prozessschritte nicht mehr von einem Rezepturblatt in Papierform abgelesen und bei erfolgter Aktion dort gegengezeichnet und dann archiviert werden, sondern von Fertigungs-steuerungs¬systeme (MES - Manufacturing Execution System) über Tastatur und Bildschirm unterstützt werden.

Um den behördlichen Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit der Produktionsschritte gerecht zu werden (wer hat was wann gemacht) und um die verwendeten Produktionsmaterialien inklusive deren Chargenfreigabe zu überprüfen und zu dokumentieren, werden erweiterte Anforderungen an die Schnittstelle zwischen Mensch und Maschine gestellt (Human Machine Interface, HMI).

Hinzu kommen Identifikationsgeräte zur Erkennung von Materialien (meist mittels Barcode- bzw. Data Matrix-Leser) und zur Unterstützung der GMP Anforderungen einer elektronischen Unterschrift nach einem Bedienschritt durch den Bediener (RFID-Kartenleser, Fingerabdruck-Leser). Letzteres ist zum Beispiel im Annex 11 der Europäischen Medicines Agency EMA oder dem 21 CFR part 11 der amerikanischen FDA für die jeweiligen Hoheitsgebiete geregelt.

Anforderungen an HMI

Die meisten SCADA und DCS Systeme verwenden den PC als Visualisierungs- und Bediengerät. Der Einsatz einer durchgängigen Automatisierung und papierlosen Produktion bringt also PC- basierte Bedien- und Beobachtungsgeräte mit sich in der langen Kette der Verfahrensschritte von den Basismaterialien über die Wirkstoffproduktion und -dosierung bis hin zur GMP-gerechten Verpackung.

Im Rahmen der Good Manufacturing Practices sind auch die mechanischen und physikalischen Eigenschaften der Bediengeräte von Bedeutung: Gute Reinigbarkeit, geringe Oberflächenrauigkeit, keine waagerechten Ablagerungsflächen, chemisch resistente Materialien, keine abtragbaren Materialien oder pharmazeutische Reinraumtauglichkeit sind einige davon. Hinzu kann der Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen kommen. Neben den durch explosible Gase gefährdeten Produktionsbereichen (Zone 1, Zone 2) müssen seit den ATEX Richtlinien von 2003 auch durch Stäube gefährdete Produktionsbereiche (Zone 21, Zone 22) berücksichtigt werden.

Die weitere Verbreitung der MES führt dazu, dass oft zwei Systeme vor Ort dargestellt und bedient werden sollen, das Prozessleitsystem für die Anlagensteuerung und das MES mit der Darstellung der Rezepturen und Fertigungsschritte. Außerdem werden, insbesondere bei größeren Pharmaunternehmen, die Rezepturdaten zentral verwaltet und gepflegt und den weltweiten Produktionsstätten mittels Virtualisierung zur Verfügung gestellt, z. B. über Netzwerkzugriff auf Citrix basierte Serverfarmen.

Visualisierung für GMP im Pharmabetrieb

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, entwickelt und fertigt die HMI Produktsparte von Pepperl + Fuchs die Produktlinie VisuNet. Diese GMP-gerechten Bedienstationen in Edelstahlausführung sind ein Baukastensystem aus Monitoren, Tastaturen und Maussteuerungen mit unterschiedlichen Gehäuse- und Montagevarianten, die zusätzlich mit integrierbaren Barcodelesern und Identsystemen ergänzt werden können.
Abhängig von der Anforderung der Produktionsanlage und der Distanz zu den Host-PC, auf denen die Visualisierungssoftware des DCS oder MES abläuft, werden vier verschiedene Flachdisplay-Monitorausführungen angeboten:

• Direkt Monitore sind VGA- oder DVI-Monitore für kurze Distanzen zwischen PC und Monitor. Sie werden zum Beispiel in Maschinen und Anlagen eingebaut, in Pharma-Wänden oder in Ex p geschützten Gehäusen und Lösungen.
• Remote Monitore sind netzwerkfähige Geräte mit digitaler Datenübertragung innerhalb eines LAN oder WAN. Sie unterstützen u.a. die Übertragungsprotokolle RDP vom Microsoft und ICA von Citrix und stellen den „state of the art" für optimale Bildwiedergabe und flexiblen Einsatz mit vielen Zusatzfunktionen dar.
• KVM Monitore sind für analoge VGA oder digitaler DVI Videoübertragung mittels KVM-Extendern ausgerüstet. Je nach Bildschirmauflösung können bis zu 300 m Distanz mit Kupferkabel realisiert werden. Sie kommen als technologisch kompatibler Austausch bei älteren Anlagen - z. B. bei bestehender Pharma Qualifizierung - zum Einsatz.
• Panel-PC Monitore mit integriertem Industrie-PC und SSD-Laufwerk werden für stand-alone Lösungen oder Client Server Applikationen mit SCADA Software Lösungen eingesetzt. Als langjähriger Partner der Pharmaindustrie schafft Pepperl + Fuchs immer wieder Lösungen, um den sich wandelnden Bedarf an die Vor-Ort- Bedienung zu erfüllen. Und wenn selbst mit dem umfangreichen Standardbaukasten nicht alle Anforderungen erfüllbar sind, werden auch kundenspezifische Anpassungen für die Bedien-und Beobachtaufgaben in der Produktion angeboten.