Ein Meilenstein in der langen Geschichte der pharmazeutischen Forschung ist die „Abnehmspritze“ zur Behandlung von Adipositas – einem wachsenden Gesundheitsproblem, wie die NCD-RisC-Studie aufzeigt. Diese neue Injektion ist in den USA bereits weit verbreitet, jetzt erobert die Abnehmspritze auch Europa. Um den enormen globalen Bedarf zu decken, planen die Hersteller eine drastische Erweiterung ihrer Produktionskapazitäten.

Dabei stehen sie vor der Herausforderung, Hundert Millionen Dosen pro Jahr in höchster Qualität und Reinheit zu produzieren. Die Produktion solcher bahnbrechenden Medikamente stellt Pharmaunternehmen und deren Zulieferer vor außergewöhnliche Herausforderungen, denn neben der enormen Produktionsmenge stellt auch die Regulierung in der Pharmaindustrie eine Herausforderung dar. Qualität und Reinheit müssen für jeden Produktionsschritt sichergestellt und lückenlos dokumentiert werden. Die Produktion in Chargen ist daher weiterhin üblich, um die hohen Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Die Nachverfolgbarkeit der einzelnen Prozessschritte spielt dabei eine unverzichtbare Rolle und wird maßgeblich durch Automatisierung und Digitalisierung unterstützt.

HMI-Systeme (Human Machine Interface oder Mensch-Maschine-­Schnittstellen) ermöglichen den Zugriff auf Prozessleitsysteme und Manufacturing Execution Systems (MES). Sie dienen dazu, Produktionsprozesse zu überwachen, zu steuern und Rezepturschritte zu dokumentieren und die entsprechenden relevanten Daten verlässlich zu speichern.

HMI-Systeme in der Pharmaproduktion

Die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe, wie der in den neuen Abnehmspritzen enthaltenen, erfolgt meist in Reinräumen. In diesen Umgebungen haben Reinheit und Schutz vor Kontamination höchste Priorität. Die eingesetzten HMI-Systeme müssen daher leicht zu reinigen, chemisch beständig und GMP-konform (Good Manufacturing Practice) sein. Bei der späteren chemischen und physikalischen Aufbereitung des API (Active Pharmaceutical Ingredient) kommen weitere Anforderungen hinzu, wie Explosionsschutz und Flexibilität bei der Installation.
Die Geräte dürfen während des gesamten Produktionsprozesses keine Ablagerungsflächen bieten, auf denen sich Partikel und Kontaminationsquellen bilden können. Die robusten und kantenlosen Edelstahlgehäuse der VisuNet-Serien sind speziell für diese Anforderungen konzipiert und auch für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen bis in ATEX-/IECEx-Zone 1/21 erhältlich. Die Geräte sind sowohl als Thin Clients (sog. Remote Monitore), PCs und Direct Monitore erhältlich.

Vor allem in großen Produktionsanlagen ist seit mehreren Jahren ein anhaltender Trend hin zu thin-client-­basierten Geräten erkennbar. Diese bieten im Gegensatz zu konventionellen PCs einige entscheidende Vorteile, darunter eine geringere lokal benötigte Rechenleistung und die Möglichkeit einer zentralen Verwaltung.

Thin Clients in großen Pharma-Anlagen

Rechenintensive Prozesse werden nicht auf dem Thin Client selbst, sondern auf einem Host-Server verarbeitet, wo die Prozessleit- und MES-Systeme als virtuelle Maschinen laufen. Durch die Virtualisierung und Zentralisierung können alle Thin Clients zeitgleich von einem Ort aus verwaltet werden, was die Skalierbarkeit der Anlagen erleichtert. Bei Bedarf kann ein neuer Bedienplatz schnell eingerichtet werden, indem die Konfigurationen eines bereits eingerichteten Geräts auf das neue kopiert werden. Dieser Vorgang dauert nur wenige Minuten und sorgt für eine effiziente Gestaltung, Skalierung und Verwaltung der Anlagen.

Die Thin Clients von Pepperl+Fuchs sind mit der vorinstallierten Firmware VisuNet RM Shell ausgestattet, die auf Microsoft Windows 10 IoT Enterprise LTSC 2021 basiert. Diese Firmware vereinfacht die Einrichtung und Integration der Geräte und ermöglicht einen effizienten Zugriff auf die benötigten Systeme. Die Thin Clients verbinden sich über Standard-Ethernet mit virtualisierten SCADA-Anwendungen und MES, die auf ausgelagerten Host-Servern laufen und geben dann lediglich die individualisierte Benutzeroberfläche wieder.

Thin-Client-Management

Neben der vorinstallierten VisuNet RM Shell ermöglicht die Zusatzsoftware Control Center eine effiziente zentralisierte Verwaltung aller Thin Clients in einer Anlage. Updates können zentral aufgespielt werden, ohne dass Reinräume betreten werden müssen. Konfigurationen können von einem Thin Client auf mehrere Geräte gleichzeitig kopiert werden, was das Betreten von Rein- und Gefahrräumen zur Einrichtung und Wartung überflüssig macht. Regelmäßige Sicherheitsupdates und ein hybrides Nutzerrechtemanagement, das Benutzerrechte auf ein notwendiges Minimum begrenzt, gewährleisten kompromisslose Cyber- und Anlagensicherheit.

Unterschiedliche Gegebenheiten in der Anlage führen zu unterschiedlichen Anforderungen an die Bedienstationen. Dank des modularen Designs der Bedienstationen ermöglichen sie eine flexible Montage und garantieren einen langjährigen Investitionsschutz. Einzelne Komponenten können bei neuen Anforderungen direkt vor Ort im Feld ausgetauscht werden. Die Panels der Serie VisuNet FLX sind für verschiedene Montagearten geeignet und geben dem Bediener stets alle notwendigen Informationen an die Hand – direkt dort, wo sie benötigt werden. Für papierlose Fertigungen bietet ­Pepperl+Fuchs Duplex-Lösungen mit zwei Monitoren pro Bedienstation an. Dabei können das MES und das DCS zeitgleich abgerufen werden. Mobile Bedienstationen auf Rollen unterstützen zudem bei seltenen oder lang andauernden Prozessschritten.

Zukunftssichere HMI-Lösungen

Mit HMI-Systemen für Anwendungen bis Zone 1/21 bietet Pepperl+Fuchs ein umfassendes Portfolio für alle Bereiche der Pharmaproduktion – von der Leitwarte über das Labor bis hin zu den explosionsgefährdeten, anspruchsvollen Produktionsbereichen. Sollten die modularen Standardprodukte die individuellen Anforderungen einmal nicht erfüllen, entwickeln und fertigen Experten in den Solution Engineering Centern eine maßgeschneiderte Lösung. Dies gewährleistet, dass auch in den anspruchsvollsten Produktionsumgebungen stets höchste Effizienz und Sicherheit gegeben sind.

Autor: Yannick Klein, Product Marketing Manager HMI, Pepperl+Fuchs SE, Mannheim