Evonik  hat in Hanau ein Labor für hochpotente Wirkstoffe (HPAPI, Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient) in Betrieb genommen und gleichzeitig bei Tippecanoe Laboratories am Standort Lafayette (Indiana, USA) ihre cGMP-Kapazitäten für diese Wirkstoffe im Kilogrammmaßstab erweitert. Mit dem neuen Labor kann das Unternehmen nun auch in Deutschland Synthesen für derartige Wirkstoffe entwickeln und optimieren. Mit der Kapazitätserweiterung verfügt Evonik über ein Reaktorvolumen für HPAPI von insgesamt 170 m3. Davon entfallen ca. 135 m3 auf die Produktion der HPAPI im Tonnenmaßstab und ca. 35 m3 auf die Kleinmengenproduktion und Herstellung von Entwicklungsmengen. „Damit decken wir bei der Exklusivsynthese das ganze Spektrum der Herstellung von hochpotenten Wirkstoffen von der klinischen Phase bis hin zur Kommerzialisierung ab", betont Dr. Klaus Stingl, Leiter der Produktlinie Exklusivsynthese im neu geschaffenen Geschäftsgebiet Health Care.

Hochpotente Wirkstoffe sind pharmazeutische Wirkstoffe, die bereits in sehr niedrigen Konzentrationen wirken. Maximal 0,2 mg pro kg Körpergewicht oder 10 mg pro Tag genügen, um einen signifikanten therapeutischen Effekt hervorzurufen. Zu HPAPI zählen unter anderem Hormone, Peptide oder Zytostatika zur Behandlung von Krebserkrankungen. „Die Nachfrage nach Syntheseentwicklung und Kleinmengenproduktion von HPAPI für die klinische Phase hat in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen", begründet Stingl die Investition in Hanau und Tippecanoe. Gründe dafür seien unter anderem neue Entwicklungen in der Behandlung von Tumoren und endokriner Erkrankungen.

Wegen ihrer hohen Wirksamkeit müssen bei der Handhabung der HPAPI allerdings besondere Maßnahmen zum Schutz von Umwelt, Labor- und Produktionsmitarbeitern ergriffen werden. Alle HPAPI-Einrichtungen von Evonik sind so ausgelegt, dass auch Wirkstoffe gehandhabt werden dürfen, für die die erlaubte Arbeitsplatzkonzentration (TWA, acht Stunden) bei nur 0,1 µg pro Kubikmeter Luft liegt.  „Derzeit gibt es weltweit nur wenige Unternehmen, die überhaupt mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten dürfen", sagt Kevin Haehl, am Evonik-Standort Tippecanoe verantwortlich für die Exklusivsynthese von Wirkstoffen. „Evonik gehört dabei zu den leistungsstärksten Anbietern, weil wir als eines der ganz wenigen Unternehmen auch derart niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte einhalten können. Das heißt, wir können auch solche Wirkstoffe sicher handhaben, die wegen ihrer extrem hohen Wirksamkeit beispielsweise bei der Zerstörung von Krebstumoren für den gesunden Menschen möglicherweise schädlich sind."

Schwerpunkt der Exklusivsynthese von hochpotenten Wirkstoffen ist der Standort Tippecanoe, den Evonik Anfang 2010 von dem amerikanischen Pharmaunternehmen Eli Lilly erworben hat. Die rund 650 Mitarbeiter des Standorts besitzen mehr als 20 Jahre Erfahrung bei Handhabung, Syntheseentwicklung und Produktion der HPAPI. Mit der Etablierung eines entsprechenden Labors in Hanau steht ein Teil dieses speziellen Know-hows nun auch in Europa zur Verfügung.