Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat erstmals zwei komplexe Biotech-Generika der nächsten Generation zur Zulassung empfohlen. Der Medikamentenausschuss der Behörde sprach sich auf seiner monatlichen Sitzung dafür aus, das Präparat Remsima der südkoreanischen Pharmafirma Celltrion und das Mittel inFlecta des US-Konzerns Hospira zur Behandlung von Arthritis und Morbus Crohn zuzulassen, wie die EMA am Freitag mitteilte. Damit droht den forschenden Pharmakonzernen nun auch in diesen umsatzträchtigen Therapiefeldern verschärfte Konkurrenz durch die Hersteller von Nachahmer-Medikamenten.

Die Wirkstoffe beider Generika basieren auf biotechnologisch hergestellten Antikörpern, die noch vor Jahren als extrem schwer nachzubauen galten. Mit dem Original-Präparat Remicade der US-Konzerne Merck & Co und Johnson & Johnson wurden zuletzt weltweit Milliarden umgesetzt. Den Empfehlungen der EMA folgt die EU-Kommission zumeist rasch.

Die Zeiten, in denen Biotech-Wirkstoffe, die auf komplexen Antikörpern basieren, als immun gegen den Angriff von Generika-Herstellern galten, sind mit der Empfehlung der EMA nun endgültig vorbei. Mittlerweile haben Aufsichtsbehörden detaillierte Regelwerke erlassen. Darin werden die Anforderungen an eine Zulassung klar umrissen, die solche bioähnlichen Nachahmer erfüllen müssen. Denn der Knackpunkt solcher Wirkstoffe, die häufig gespritzt werden müssen, liegt darin, dass ihre Protein-Bausteine so groß sind, dass sie sich nicht identisch kopieren lassen. Daher müssen entsprechende Generika mehr Tests durchlaufen als herkömmliche Nachahmer-Präparate.

Einfachere Biotech-Nachahmer sind bereits zugelassen worden, darunter Kopien des Mittel EPO gegen Blutarmut sowie Wachstumshormone. Aber komplexe monoklonale Antikörper wie der Wirkstoff Infliximab, auf dem Remicade basiert, waren bislang nicht darunter. Infliximab wurde bereits 1999 in der EU zugelassen. Für die forschenden Pharmaunternehmen stellen solche Biotech-Generika der zweiten Generation eine neue Bedrohung dar. Denn ihre Präparate, die auf komplexen Antikörpern basieren, sind häufig Milliardenmedikamente in großen Therapiefeldern wie Krebs und Arthritis. Die Marktforscher von IMS Health gehen davon aus, dass die weltweiten Ausgaben für biotech-ähnliche Generika bis 2016 auf 4 bis 6 Mrd. US-$ zunehmen werden: Noch 2011 waren es lediglich rund 690 Mio. US-$.