Das Tübinger Biopharma-Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, testet seinen Covid-19-Impfstoff, CVnCoV, in einer klinischen Phase 3-Studie an Mitarbeitern im Gesundheitswesen der Universitätsmedizin Mainz. Die Probanden erhalten je zwei Impfungen in einer Dosisstärke von 12 μg.

Die Phase 3-Studie setzt auf eine nicht-interventionelle Studie zu Covid-19 der Universitätsklinik Mainz auf, an der 3.600 Klinikmitarbeiter teilnehmen, darunter auch Medizin- und Zahnmedizinstudenten ab dem 5. Semester. Diese Studie läuft seit mehreren Monaten und untersucht die Verbreitung (Epidemiologie) von Covid-19 in einem Kollektiv von Mitarbeitern einer Universitätsklinik. Im Mittelpunkt der Untersuchung steht die Zahl der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper, die bei den Krankenhausmitarbeitern entstehen und nachgewiesen werden können, sowie die Häufigkeit virologisch bestätigter Covid-19-Erkrankungen in dieser Gruppe.

„Mit dieser klinischen Studie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens wollen wir herausfinden, welchen Unterschied unser Impfstoffkandidat für diese spezielle Personengruppe machen kann, die aufgrund ihrer viralen Exposition einem hohen potenziellen Infektionsrisiko ausgesetzt sind“, sagte Lidia Oostvogels, Leiterin des Bereichs Infektionskrankheiten bei CureVac. „Wir erhoffen uns von dieser Studie zusätzliche Erkenntnisse für einen wirksamen Schutz gegen Covid-19 für diese besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe.“

Die randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Phase-3-Studie wird mehr als 2.500 Probanden in einem Alter ab 18 Jahren umfassen, die aus der nicht-interventionellen Studie aufgenommen werden. Sie ergänzt die von Curevac kürzlich gestartete globale Phase 2b/3-Zulassungsstudie HERALD für CVnCoV mit mehr als weiteren 35.000 Teilnehmern.

Curevac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten Covid-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit Covid-19. Das Material für die klinischen Studien wird in Tübingen bereitgestellt. Um eine breit angelegte Produktion von CVnCoV für eine potenzielle kommerzielle Lieferung zu ermöglichen, werden die Herstellungskapazitäten derzeit europaweit erweitert.

Dazu hat Curevac im November begonnen, den Ausbau seines Produktionsnetzwerks zu beschleunigen, um große Mengen CVnCoV bereitstellen zu können. Die Vorbereitungen für den Produktionsbeginn und den erforderlichen Technologietransfer sind im Gange und Curevac erwartet die Bekanntgabe wichtiger CDMO- und Lieferantenpartnerschaften in verschiedenen europäischen Staaten.

Ende November 2020 gaben Curevac und Wacker Chemie eine vertragliche Vereinbarung zur Produktion von CVnCoV bekannt. Im Rahmen der initialen Vereinbarung wird Wacker im ersten Halbjahr 2021 am Standort Amsterdam mit der Produktion der mRNA-Wirkstoffsubstanz für CVnCoV beginnen. Die Vorbereitungen für den Produktionsstart, für den Technologietransfer und die Testläufe haben bereits begonnen.

Ziel von Curevac ist es, ein breites und integriertes europäisches Netzwerk mit erfahrenen CDMO-Partnern (Contract Development and Manufacturing Organization) für jeden der wichtigsten Herstellungsschritte des Impfstoffs CVnCoV aufzubauen. Auf Basis dieser Strategie beabsichtigt das Unternehmen, seine bestehenden Produktionskapazitäten für CVnCoV auf bis zu 300 Mio. Dosen im Jahr 2021 bzw. bis zu 600 Mio. Dosen im Jahr 2022 deutlich zu erhöhen und gleichzeitig potenzielle Risiken in der Lieferkette zu reduzieren. Darüber hinaus befindet sich eine von der Europäischen Investitionsbank (EIB) geförderte großvolumige Produktionsanlage am Hauptsitz von Curevac in Tübingen derzeit im Aufbau.

„Es ist unser Ziel, die Produktionskapazität innerhalb kurzer Zeit zu erhöhen, um eine stabile Versorgung mit unserem Impfstoffkandidaten sicherzustellen“, sagte Florian von der Mülbe, Chief Production Officer von CureVac. „Wir arbeiten derzeit mit erfahrenen Partnern in ganz Europa zusammen, um ein solides Produktionsnetzwerk aufzubauen. Geografische Nähe ist dabei ein wichtiger Faktor, um die Ausrichtung und den Technologietransfer zu erleichtern.“