Die randomisierte, Beobachter-verblindete und placebokontrollierte Phase 2b/3-Studie namens Herald wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CVnCoV bei Erwachsenen in einer Dosisstärke von 12 µg untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich mehr als 35.000 Teilnehmer an Standorten in Europa und Lateinamerika einschließen.

„Mit dem Start der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten CVnCoV erreicht“, sagte Vorstandsvorsitzender Franz-Werner Haas. „Die bisher erzielten klinischen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten sehen vielversprechend aus. Wir erwarten, dass auch diese Studie die Wirkung der mRNA-Technologie und unseres Impfstoffs zur Prävention einer Covid-19-Infektion und somit zur Bekämpfung dieser Pandemie unter Beweis stellen wird.“

Herald beginnt mit einem Phase-2b-Studienteil, der nahtlos in eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie übergeht. Hierfür werden Probanden ab 18 Jahren an verschiedenen Standorten rekrutiert, die entweder zwei CVnCoV- oder zwei Placebo-Injektionen erhalten.

Neben der primären Beurteilung der Sicherheit umfasst das Studiendesign zwei zentrale Wirksamkeitsziele: den Nachweis der Wirksamkeit von CVnCoV zur Verhinderung erster Anzeichen von bestätigten Covid-19-Infektionen jeglichen Schweregrades sowie die Verhinderung mittelschwerer bis schwerer bestätigter Covid-19-Fälle bei Teilnehmern, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Die Wirksamkeit von CVnCoV wird beurteilt durch eine ereignisgesteuerte Analyse einer bestimmten Anzahl von Teilnehmern, die während der Studie eine bestätigte symptomatische Covid-19-Erkrankung aufweisen. Um eine kontinuierliche und engmaschige Sicherheitsüberwachung der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden die Daten regelmäßig von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board überprüft.

Nach Abschluss der Studie werden die Probanden im Rahmen einer einjährigen Beobachtungsphase weiter überwacht. In dieser Zeit werden weitere Daten gesammelt, um die langfristige Sicherheit, die anhaltende Existenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 sowie das Auftreten von Covid-19-Fällen zu bewerten. Auf diese Weise soll unter anderem die Dauer der Wirksamkeit des Impfstoffs ermittelt werden.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ethischen Grundsätze durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki und dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) haben. Eine detaillierte Studienbeschreibung finden Sie unter clinicaltrials.gov (Identifier: NCT04652102), das vollständige Studienprotokoll kann nachfolgend eingesehen werden.