Klinische Phase-3-Studien mit dem von Pfizer und Biontech entwickelten mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 haben gezeigt, dass er bei Teilnehmern ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion zu mehr als 90% wirksam bei der Prävention von Covid-19 ist, teilten die Unternehmen in einem vorläufigen Bericht über die Wirksamkeit mit.

Biontech-Chef Uğur Şahin freut sich, dass sein Unternehmen „die erste Evidenz, dass Covid-19 durch einen Impfstoff beim Menschen verhindert werden kann" geliefert hat.

Die vorläufigen Ergebnisse der im Juli begonnenen und noch laufenden Studie basieren auf Daten von 94 US-Patienten. Die Ergebnisse sind noch nicht begutachtet worden, aber die Entwickler sagten, dass sie in naher Zukunft eine vollständige Datenanalyse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift anstreben.

Bei der Bekanntgabe der ersten Ergebnisse der Studie gab Pfizer-CEO Alfred Bourla bekannt, dass sie "den ersten Beweis für die Fähigkeit unseres Impfstoffs liefern, die Ansteckung mit dem Virus zu verhindern". Die Unternehmen, so Bourla, "haben diesen kritischen Meilenstein zu einer Zeit erreicht, in der die Welt ihn am dringendsten braucht, da die Infektionsraten neue Rekorde erreichen".

Detaillierte Informationen zu den Sicherheitsdaten aus der kleinen Patientenprobe sind noch nicht bekannt. Pfizer und Biontech teilten Anfang Oktober mit, dass leichte Nebenwirkungen wie Fieber und Muskelschmerzen beobachtet worden seien, die jedoch nicht schwerwiegend seien.

Bis heute sind fast 44.000 Patienten in die laufende klinische Studie des Duos aufgenommen worden. Die Kommentatoren bezeichneten die Zahl von 90% als ermutigend, da eine Wirksamkeit von 50% bis 70% als gut angesehen wird. Bevor Pfizer und Biontech jedoch wie geplant bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragen können, müssen sie Daten von 164 Patienten vorlegen und Sicherheitsdaten von mindestens zwei Monaten aufbauen.

Pharmaanalysten erwarten die ersten FDA-Zulassungen eines US-Impfstoffs gegen Covid-19 in Form von EUAs, und aus heutiger Sicht könnte der erste Antrag von Pfizer bereits in der dritten Novemberwoche gestellt werden. Die Unternehmen haben erklärt, dass sie damit rechnen, bis Ende 2020 rund 50 Mio. Dosen bereit zu haben und im Jahr 2021 weitere 1,3 Mrd. produzieren könnten.

In Europa begann die Partnerschaft im Oktober mit einer rollenden Einreichung beim CHMP-Referat der Europäischen Arzneimittelagentur, das die Studiendaten überprüft, sobald sie verfügbar sind.  enn der CHMP entscheidet, dass die Daten ausreichend sind, können Arzneimittel- und Impfstoffhersteller einen vollständigen Antrag bei der EMA einreichen. Fällt das Gutachten positiv aus, kann die Europäische Kommission eine Marktzulassung erteilen.

Probleme bei der Kühllagerung erschweren die Verteilung

Obwohl der Pfizer-Biontech-Kandidat der Kommerzialisierung am nächsten zu stehen scheint, steht er immer noch vor kritischen Problemen, insbesondere da mRNA-Impfstoffe bei sehr kalten Temperaturen gelagert werden müssen, was komplexe Logistik- und Lagerkonzepte erfordert.

In den USA wird Pfizer nicht auf den Impfstoffvertriebspartner der Regierung, McKesson, zurückgreifen, sondern baut ein eigenes System auf, um den Impfstoff direkt an die Gesundheitsversorger zu liefern, sagte Tanya Alcorn, Pfizer-Vizepräsidentin für die globale Biopharmazie-Lieferkette, vor kurzem.

Um den Impfstoff bei minus 94°F (minus 70°C) zu lagern, sieht der Plan Berichten zufolge den Versand von Containern vor, die die Dosen zehn Tage lang bei dieser Temperatur halten können. Pfizer hat sowohl im US-Bundesstaat Wisconsin als auch in Deutschland Lagerstandorte eingerichtet.