Gemäß internationalen Regularien sind Lieferanten von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung nach schriftlich festzulegenden Verfahren zu qualifizieren. Handelt es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder anderen kritischen Ausgangsmaterialien, sehen diese Verfahren grundsätzlich Audits durch ausreichend geschultes Personal vor. Hierbei kann der Arzneimittelhersteller auf Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen an die Audits mit denen des eigenen QM-Systems übereinstimmen. Seit mehr als acht Jahren führen die Chemgineering Business Designer im Auftrag von Pharmaherstellern und Rohstoffhändlern Lieferantenqualifizierungen durch. Das Shared-Audit-Konzept, bei dem Audit-Berichte von verschiedenen Pharmakunden geteilt werden, erfreut sich dank der attraktiven Kosten- und Synergienutzung zunehmender Beliebtheit.

Gegenüber CHEManager erläutert Frank Studt, Geschäftsführer Chemgineering Business Design, welche Vorteile externe Berater bei der Lieferantenqualifizierung bringen.

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