Das US-amerikanische Unternehmen Alcami Corporation hat seinen Hauptsitz in Wilmington, North Carolina, und unterhält Forschungs- und Produktionseinrichtungen in ganz Nordamerika. Die Standorte bieten die dringend benötigte Flexibilität, um Pharma- und Biotech-Unternehmen jeder Größe zu bedienen. Eine starke Marktposition wie diese kommt nicht über Nacht: Seit über 40 Jahren entwickelt Alcami Produkte für seine Kund:innen erfolgreich weiter. Das Unternehmen bietet sterile Abfüllprozesse für flüssige und gefriergetrocknete Produkte in unterschiedlichen Behältnissen an, darunter vorgefüllte Spritzen von 1 bis 3 ml und Vials mit 2 bis 50 ml.

Die steigende Nachfrage bedienen

Das Werk in Charleston benötigte weitere Kapazitäten, um den wachsenden Kundenstamm zu bedienen. „Als wir beschlossen, unsere Abfüllkapazitäten für sterile Vials zu erweitern, suchten wir ein flexibles Linienkonzept, mit dem wir problemlos zwischen unserem breiten Formatbereich von 2 bis 50 ml Vials wechseln, und das wir auf Kundenwunsch um weitere Formate erweitern können“, sagt Sam Trimnal, Senior Director of Quality bei Alcami.

Für Alcami bedeutete dies eine hochmoderne Linie, die Flüssigabfüllung und Gefriertrocknung integriert und modernste Isolatortechnologie für höchste Produkt- und Bedienersicherheit bietet. Neben der Herstellung qualitativ hochwertiger parenteraler Arzneimittel ist die Einhaltung globaler regulatorischer Standards wie der EU GMP Annex 1 eine der wichtigsten Säulen der Produktionsstrategie von Alcami.

Einzigartige Unterstützung

„Es war nur logisch, sich an ein Unternehmen wie Syntegon zu wenden, das hinsichtlich Formatflexibilität und Isolatorkompetenz liefern kann. Zudem bietet Syntegon mit US-Servicetechniker:innen die benötigte Unterstützung vor Ort“, betont Tom Merola, Director Engineering & Maintenance bei Alcami. Das Unternehmen entschied sich für eine komplette sterile Viallinie mitsamt Isolatortechnologie von Syntegon. Die Linie besteht aus einer ARF Füllmaschine mit Peristaltikpumpe und sieben verschiedenen Formaten für maximale Flexibilität auf kleiner Fläche sowie integriertem Gefriertrockner und einer VRT Verschließmaschine. Ein HQL Sterilisationstunnel sowie vor- und nachgelagerte Reinigungsmaschinen sorgen für höchste Produktsicherheit.

Die neue ARF Isolatorlinie ermöglicht es Alcami, das tägliche Produktionsvolumen in Charleston mehr als zu verdoppeln. Die Formatflexibilität der ARF ermöglicht einen einfachen Wechsel zwischen sieben Vial-Größen und trägt damit den wechselnden Anforderungen Rechnung. Einweg-Füllkomponenten erhöhen die Flexibilität der Maschine zusätzlich, während die optionale hundertprozentige In-Prozess-Kontrolle (IPK) für sichere und zuverlässige Ergebnisse sorgt.

Teamwork makes the dream work

Die Linie ist mit der bewährten Isolatortechnologie von Syntegon ausgestattet, die Produktionsbereiche und Personal voneinander trennt und so zu höchsten Hygiene- und Sicherheitsstandards beiträgt. Zu diesem Zweck umfasst der neue Isolator von Alcami moderne Luftaufbereitungs- und Dekontaminationstechnologie sowie periphere Systeme wie Schleusen, Transfereinrichtungen und eine drahtlose Handschuhprüfung.

Trotz der Komplexität und des Umfangs verlief die Installation der Linie reibungslos. „Dank des ‚One face to the customer‘ Ansatzes von Syntegon und einer engagierten Projektleitung hat alles vom ersten Angebot bis zur endgültigen Installation wie geplant funktioniert“, sagt Tom Merola. Das gemeinsame Projekt zahlt sich aus: Inzwischen füllt die neue ARF Isolatorlinie 2 Milliliter Vials mit einer Leistung von mehr als 6.000 Behältnissen pro Stunde ab und hat so das tägliche Produktionsvolumen in Charleston mehr als verdoppelt.

Kontakt

Stefan Schuh, Associate Director Project Management

Syntegon, Crailsheim

stefan.schuh@syntegon.com

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