Das EU-Parlament hat eine Richtlinie verabschiedet, um die zunehmende Verbreitung von Arzneimittelfälschungen in Europa zu unterbinden. Voraussichtlich ab 2016 müssen verschreibungspflichtige Medikamente in allen EU-Staaten Sicherheitsmerkmale tragen, Verpackungen serialisiert und versiegelt werden.

Laetus, Spezialist für GMP konforme Packmittelkontrolle, hat bereits ein flexibles Secure Track & Trace System (S-TTS) entwickelt, das alle bekannten Markierungsvorschriften abdeckt und sich problemlos an künftige Vorgaben anpassen lässt.

Anforderungen der EU verlangen nach Kontrollsystemen

Pharmahersteller müssen im Bereich Packaging aufrüsten: Markierungsgeräte, Drucker und vor allem Kontrollsysteme werden gebraucht, um den neuen Anforderungen der EU gerecht zu werden. S-TTS von Laetus ist eine geeignete, zukunftsfähige Lösung mit modularem Aufbau und daher beliebig erweiterbar. Die Installation auf einzelnen Maschinen ist ebenso möglich, wie die Einrichtung kompletter Linien.

Je nach gewählter Ausbaustufe lassen sich einfache Anwendungen realisieren wie Codierungen konform zum French CIP oder komplexe Aufgaben wie die Serialisierung und Erfassung einzelner Faltschachteln entsprechend den Vorgaben von ITS Turkey und der Securpharm Initiative oder eine lückenlose E-Pedigree-Lösung nach dem California Law.

In der aktuellen Version 2.10 von S-TTS sind viele Wünsche auf Grundlage von Kunden-Feedback aus der Verpackungsindustrie bereits berücksichtigt. Bedienerfreundlichkeit, Flexibilität und die Integration möglichst vieler Geräte waren gefragt und wurden mit der neuen Version ideal umgesetzt.

Serialisierung und Öffnungsschutz verlangt

Neben der Serialisierung verlangt die EU-Richtlinie ab 2016 auch einen Öffnungsschutz für Medikamentenpackungen, damit jeder sofort erkennen kann, ob er eine unversehrte Verpackung erhält. Dafür ist eine Versiegelung erforderlich, beispielsweise durch Etiketten (tamper evidence).

Laetus entwickelt derzeit eine weitere Printspect Lösung, die im ersten Quartal 2012 auf den Markt kommt und sowohl die Serialisierung durchführt und kontrolliert, als auch den Öffnungsschutz realisiert und überwacht.

Die Pharma-Branche kämpft weltweit gegen Produktfälschungen und für mehr Sicherheit, deshalb werden die Produkte von Laetus global vertrieben: Bis 2015 implementieren die USA eine lückenlose Track und Trace Kontrolle. Auch in Indien, Argentinien und Brasilien werden derzeit strenge Richtlinien umgesetzt, andere Staaten befinden sich in der Planungsphase.

Für die hierbei stets gefragte Serialisierung hat Laetus mit Printspect @ MV-50 bereits ein geeignetes System im Programm. Die Maschine übernimmt sowohl die Markierung als auch die Verifikation des Aufdrucks für bis zu 400 Schachteln pro Minute. Das schlanke Design ermöglicht die flexible Integration in bestehende Linien.