Um vorsterilisierte Vials optimal in den Abfüllbereich einer Produktionslinie zu transferieren, untersuchten Maschinen- und Technologielieferant Syntegon und der Containment-Lösungsanbieter Stevanato Group branchenweit erstmals einen vielversprechenden Ansatz: Gemeinsam testeten sie die Wirksamkeit von verdampftem Wasserstoffperoxid (H₂O₂) als Alternative zur Dekontamination der äußeren Verpackung von RTU-Vials in Trays oder Wannen/Nestern – mit wegweisenden Ergebnissen.

Der Markt für gebrauchsfertige, sogenannte ready-to-use Behältnisse (RTU) wächst seit Jahren rasant. Pharmazeuten profitieren von kürzeren Markteinführungszeiten, geringeren Gesamtbetriebskosten sowie einer höheren Flexibilität und einer größeren Integrität des Arzneimittels. Mit der Umstellung vieler Pharmaunternehmen auf kleine Chargen wächst die Zahl an RTU-Behältnissen stetig – von Vials über Spritzen bis hin zu Karpulen.

Steigender Bedarf nach neuen Transfermethoden

Während immer mehr Pharmaunternehmen auf RTU-Vials umsteigen, bleiben einige Fragen weiterhin offen – insbesondere die nach geeigneten Transfermethoden. Bevor vorsterilisierte Vials die Produktionshalle des Glaslieferanten verlassen, werden sie in Trays oder in Nester und Wannen platziert, versiegelt und in Beutel verpackt. Eine, zwei oder sogar mehrere Lagen aus (meist) Tyvek-Material schützen das Tray oder die Wanne. Sämtliche Verpackungsschichten müssen in der Abfüllanlage des Pharmaunternehmens Schritt für Schritt wieder entfernt werden. Dafür hat sich der sogenannte No-Touch-Transfer etabliert. Dabei entfernt entweder das Bedienpersonal alle Schichten halbautomatisch im Reinraum oder eine Maschine erledigt den Schritt automatisiert.

Diese Methode hat allerdings einen Nachteil: Jeder Auspackschritt erhöht das Kontaminationsrisiko. Aus diesem Grund suchen Pharmaunternehmen stetig nach neuen Lösungen, mit denen sich die Produktsicherheit steigern lässt. So auch der Anbieter von Containment-Lösungen Stevanato Group. Gemeinsam mit Syntegon testete Stevanato in einer branchenweit ersten Versuchsreihe das Potenzial von verdampftem Wasserstoffperoxid (H₂O₂) zur Dekontamination der Außenverpackung von RTU-Vials. Bei der klassischen Bulk-Produktion von Vials kommt dieses Gas durchweg zur Dekontamination des Isolatorinneren zum Einsatz.

Ergebnisse zeigen Zukunftspotential

In ihren Experimenten untersuchten die Unternehmen, inwiefern sich diese Methode auf RTU-Vials übertragen lässt. Folgende Fragen standen dabei im Vordergrund: Dringen während der Kontamination Spuren von verdampftem H₂O₂ in die Verpackung ein? Könnten H₂O₂-Rückstände in den Vials die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen? Bis vor kurzem lagen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit der H₂O₂-Methode beim Transfer von RTU-Vials in die Abfüllanlage mit H₂O₂-Kammer zu belegen.

Umfangreiche Tests in den Pharmalab-Testlaboren bei Syntegon in Crailsheim mit verschiedenen Versuchsparametern, darunter unterschiedliche Behältnismaterialien, Expositionsdauer und Belüftungszeit, führten zu eindeutigen Ergebnissen: Nach einer Belüftungsphase und bei einer typischen Restkonzentration von 0,5 ppm an H₂O₂ im Isolatorinneren befanden sich nur marginale Spuren von Wasserstoffperoxid in den Vials, nämlich weniger als 2 Nanomol (nmol).

Da jedes Medikament unterschiedlich auf eine etwaige Restkonzentration von H₂O₂ im Behältnis reagiert, müssen pharmazeutische Unternehmen die unterschiedlichen Produktfaktoren bei dieser Methode berücksichtigen. Insgesamt haben die Ergebnisse jedoch eindrucksvoll gezeigt, dass sich verdampftes Wasserstoffperoxid zur sicheren Dekontamination der Außenverpackung von vorsterilisierten Vials eignet und dabei eine flexiblere wie auch effizientere Produktion kleiner Chargen ermöglicht.

Autoren:
Markus Heinz, Produktmanager Vial Liquid & Powder, Syntegon Technology
Fabio Bertacchini, Direktor Produktmanagement, Stevanato Group

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Prozess- und Verpackungstechnik für ein besseres Leben – dafür arbeiten 5.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Syntegon jeden Tag. Ob mit Einzelmaschinen, Systemen oder Services, Syntegon hilft seinen Kundinnen und Kunden in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie weltweit, das Leben von Menschen zu verbessern.  Das Unternehmen mit Hauptsitz in Waiblingen bei Stuttgart blickt auf mehr als 160 Jahre Erfahrung zurück und erwirtschaftete 2021 einem Jahresumsatz von 1,4 Mrd. EUR. In der Pharmaindustrie ermöglichen intelligente Lösungen von Syntegon die sichere und qualitativ hochwertige Herstellung, Verarbeitung, Abfüllung, Inspektion sowie Verpackung von flüssigen und festen Pharmazeutika. In der Nahrungsmittelindustrie produzieren und verpacken flexible und zuverlässige Technologien des Unternehmens Süßwaren, trockene Nahrungsmittel, Tiefkühlkost und Molkereiprodukte. Mit 1.100 Serviceexpertinnen und -experten und einem umfassenden Serviceportfolio, das den gesamten Maschinenlebenszyklus vom Ersatzteilmanagement bis zur digitalen Linienoptimierung abdeckt, schafft Syntegon die Grundlage für reibungslose Produktionsabläufe seiner Kundinnen und Kunden. Dabei hat das Unternehmen mit seinen über 30 Standorten in fast 20 Ländern die Auswirkungen auf Umwelt und Gesellschaft fest im Blick. Syntegon ist führend bei der Entwicklung nachhaltiger Verpackungslösungen, reduziert die Energieverbräuche seiner Maschinen und verfolgt ehrgeizige Ziele zur Senkung seiner Emissionen. www.syntegon.com

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Die 1949 gegründete Stevanato Group ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Arzneimittelverpackung, -verabreichung und -diagnostik für die pharmazeutische, biotechnologische und biowissenschaftliche Industrie. Die Gruppe bietet ein integriertes End-to-End-Portfolio von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen, die den Kundenbedürfnissen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln in jeder Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Phase entsprechen. Die Kernkompetenzen der Stevanato Group im Bereich der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, ihr Engagement für technische Innovationen und ihre technischen Spitzenleistungen sind von zentraler Bedeutung für ihre Fähigkeit, ihren Kunden Lösungen mit Mehrwert anzubieten. www.stevanatogroup.com