Doch diese Vorgehensweise ist nicht nur arbeits- und zeitintensiv, sondern birgt auch Risiken bezüglich der Datenintegrität. Eurogard, ein renommierter Spezialist für Reinraum ­Monitoring und IIoT Technologien, hat mit Moni.NET Class C ein weg­weisendes Tool entwickelt, das nicht nur die Herausforderungen des herkömmlichen Monitorings löst, sondern auch einen Mehrwert durch Digitalisierung schafft.

Das diskontinuierliche Partikel-Monitoring für die GMP Reinraumklassen B, C und D wird in der Regel sporadisch ausgeführt und ist eine sehr arbeits- und zeitintensive Tätigkeit, bei der schnell mehrere hundert Messungen pro Monat und entsprechend viel Arbeitszeit anfallen. Die operativen Prozesse werden bei vielen Reinraumbetreibern seit Jahrzehnten auf die gleiche, unveränderte Art und Weise ausgeführt: Messungen werden getätigt, Daten in bspw. Access Datenbanken übertragen und mittels Excel kommentiert und visualisiert. Die geforderte Datenintegrität erfolgt durch die Partikelzähler-integrierte Druckfunktion der Messergebnisse auf Thermopapier. Da die Lesbarkeit von Informationen auf Thermopapier eine begrenzte Haltbarkeit aufweist, müssen alle Messprotokolle aufgeklebt, mit Kurzzeichen versehen, kopiert und archiviert werden. Um eine höhere Aussagekraft zu erhalten oder für die Erstellung von Protokollen werden teilweise Zahlenwerte händisch übertragen oder Durchschnittswerte von Mitarbeitern selbst berechnet. Hierbei stellen mögliche Übertragungs- und Berechnungsfehlern ein Risiko dar.

Moni.NET Class C setzt hier an und revolutioniert das Reinraum Partikel-Monitoring durch seine umfassenden Funktionen und Benutzerfreundlichkeit. Das Tool ermöglicht eine automatisierte Konfiguration verschiedener Partikelzähler, Import und Speicherung von Messdaten in einer sicheren Datenbank sowie die Erstellung aussagekräftiger Diagramme und Reports. Dabei werden nicht nur die Prozesszeiten drastisch reduziert, sondern auch die Datenintegrität erhöht und Ressourcen geschont.

Eine der herausragenden Eigenschaften von Moni.NET Class C ist die automatische Generierung von Messprotokollen und -Dokumenten, einschließlich elektronischer Unterschrift. Dies eliminiert nicht nur manuelle Arbeitsschritte wie Ausfüllen, Einkleben und Kopieren von Protokollen, sondern gewährleistet auch eine hohe Qualität und Nachvollziehbarkeit der Dokumentation.

Update

Das jüngste Software-Release von Moni.NET Class C unterstreicht die Innovationskraft von Eurogard. Neue Funktionen wie erweiterte Audit Trails, Anhänge von Dokumenten in Reports und verbesserte Kommunikation zwischen Software und Partikelzählern bieten noch mehr Komfort und Effizienz. Die Möglichkeit, das Tool auch für non-GMP-Anwendungen zu nutzen sowie Messwerte als CSV-Dateien zu exportieren, erweitert seinen Anwendungsbereich zusätzlich. Aufgrund der Partikelgrenzwertänderungen in den EU-GMP Guidelines Annex 1 (neue Fassung gültig ab 25.08.2023), können die Partikelgrenzwerte gemäß der alten als auch der neuen Fassung ausgewertet werden. Der Stichtag für die Berücksichtigung der jeweils gültigen Grenzwerte kann per Konfigurationseinstellung individuell definiert werden: Vor diesem Stichtag durchgeführte Messungen werden nach der alten Fassung des Annex 1 ausgewertet, nach diesem Stichtag durchgeführte Messungen nach der neuen (aktuell gültigen) Fassung.

Insgesamt bietet Moni.NET Class C eine umfassende Lösung, die nicht nur die Effizienz des Partikel-Monitorings steigert, sondern auch die Data Integrity erhöht und Kosten einspart. Eurogard setzt damit ein Zeichen für die Zukunft des Reinraum-Monitorings und zeigt, wie Digitalisierung Mehrwerte schaffen kann.

Moni.NET Class C im Überblick

• Effiziente Messprozesse mit Support-Funktionen
• Data Integrity
• Automatische Reporterstellung, -Versand, -Ablage
• Reports mit Dokumentenanhängen (Lagepläne, ­Kalibrierungsdokumente, …)
• Ausführungslisten
• Wochenstatusberichte
• Messwert-Export als CSV-Datei (non-GMP)
• Weniger/kein Papier
• Elektronische Unterschrift
• Historische Daten
• Audit Trail
• Benutzerverwaltung
• Einfache Integration In Bestehende It-Infrastruktur
• Validierte Kategorie 4 Software Gemäß Gamp5
• Gmp Konform (Eu-Gmp-Guidelines, Gamp5, Fda 21cfr Part11, ISO 14644)