Die pharmazeutische Entwicklung und Produktion verlangen zunehmend ein profundes Verständnis aller Prozessschritte ab der frühen Formulierungsentwicklung. Die Expertise der Maschinenbauer wurde dabei meist erst in der kommerziellen Produktion genutzt – ein Ansatz, der wertvolles Potenzial ungenutzt ließ. Fette Compacting stellt nun seine über viele Jahrzehnte aufgebaute Expertise ab der Entwicklungsphase bereit.

Laborexpertise als Produktionsgrundlage
Den Anfang bildet der Bereich Lab Solutions mit modernsten Analysemethoden und Services. Die präzise Kenntnis der Pulver- und Tabletteneigenschaften ist essenziell für spätere Produktionsabläufe. Die Labordienstleistungen basieren auf dem Quality-by-Design-Ansatz (QbD), der kritische Materialeigenschaften systematisch mit Prozessparametern verknüpft. Im Zentrum steht die F Lab Serie mit modularen Pulververdichtungsanalyse-Einheiten. Diese liefern bei minimalem Materialeinsatz detaillierte Daten zu Parametern wie Partikelgrößenverteilung, Fließverhalten und Kompaktierbarkeit. Die Integration weiterer Instrumente wie Waage, Mikrometer und Bruchfestigkeitstester erweitert das Analysespektrum.

Innovative Prozessentwicklung durch Emulation
Die Prozessentwicklung erreicht durch den Einsatz von Emulatoren eine neue Qualitätsstufe. Diese Analysesysteme, die Fette Compacting weltweit in allen Competence Centern implementiert, ermöglichen im Gegensatz zu konventionellen Simulatoren Tests unter realen Produktionsbedingungen. Als Teil der ganzheitlichen Prozesspartnerschaft können Unternehmen ihre Rezepturen und Parameter somit frühzeitig validieren und potenzielle Optimierungen bereits in der Entwicklungsphase identifizieren. Die Emulator-Technologie reduziert dabei den Material- und Zeitaufwand erheblich. Durch skalierbare Versuchsreihen lassen sich exakte Vorhersagen über den Produktionsprozess treffen und Methoden auch parallel zur laufenden Produktion optimieren.

Effizienter Transfer in die Produktion
Für den Übergang in die kommerzielle Fertigung bietet Fette Compacting einen optimierten Technologietransfer, der Scale-up-Risiken minimiert und Zeitabläufe beschleunigt. Prinzipiell stehen für die Produktion zwei Wege zur Verfügung: Einerseits ermöglicht das innovative Verarbeitungssystem FE CPS per Continuous Manufacturing eine hocheffiziente Dosierung, Mischung und – in Kombination mit einer Tablettenpresse – Direktverpressung von bis zu sechs verschiedenen Ausgangsmaterialien bzw. Vormischungen. Andererseits bieten für die klassische Batch-Produktion die Hochleistungs-Tablettenpressen von Fette Compacting maximale Flexibilität. Beide Verfahren profitieren von einer eingebetteten Prozessanalysetechnik (ePAT), die durch NIR-Spektroskopie alle qualitätsrelevanten Parameter überwacht. Umfassende Services von der Prozessoptimierung über Schulungen bis zur Werkzeugkonfiguration vervollständigen das Angebot.

Strategische Partnerschaft in den USA
Die praktische Umsetzung dieser ganzheitlichen Prozesspartnerschaft demonstriert eine Kooperation mit dem Auftragshersteller CMIC in den USA. Die Integration der FE CPS in GMP-zertifizierte Reinräume eröffnet einzigartige Möglichkeiten für die Entwicklung von Neu- und Reformulierungen unter regulierten Bedingungen. Kunden profitieren von deutlichen Effizienzgewinnen durch umfangreiche Entwicklungskapazitäten und maximaler regulatorischer Sicherheit. Die Zusammenarbeit mit CMIC unterstreicht den Anspruch, Pharmahersteller weltweit auf dem Weg von der frühen Entwicklung bis zur Markteinführung zu begleiten.

Zukunftsweisende Perspektiven
Mit dem erweiterten Leistungsangebot positioniert sich Fette Compacting als ganzheitlicher Partner der pharmazeutischen Industrie. Die Kombination aus jahrzehntelanger Expertise, innovativen Technologien und weitreichenden Dienstleistungen verkürzt Entwicklungszeiten signifikant.

Dr. Marten Klukkert, Chief Customer Officer (CCO) bei Fette Compacting