Die Aicuris Anti-infective Cures gab heute bekannt, dass MSD von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Prevymis (Letermovir) als einmal täglich oral einzunehmende Tablette und als intravenöse Infusion erhalten hat.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit MSD stehen dem Unternehmen damit Meilensteinzahlungen sowie Nettoumsatzbeteiligungen zu. Mit der erfolgten FDA-Zulassung von Prevymis erhält Aicuris eine Meilensteinzahlung in Höhe von 105 Mio. EUR. MSD hat angegeben, dass das Unternehmen die Einführung des Medikaments in den USA für Dezember dieses Jahres plant.

Prevymis ist zur Vorbeugung (Prävention) von Cytomegalovirus-(CMV)-Infektionen und Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen bestimmt.

CMV ist eine häufig auftretende und potentiell schwerwiegende Virusinfektion bei Empfängern von Stammzelltransplantationen. Bei CMV-seropositiven HSCT-Patienten besteht ein hohes Risiko einer Reaktivierung des Virus, wobei jede Form einer CMV-Infektion mit einer erhöhten Sterblichkeit von Stammzelltransplantations-Patienten in Verbindung gebracht wird. Bisher verfügbare antivirale Arzneimittel zur CMV-Prophylaxe bei HSCT-Empfängern stehen im Verdacht, zu arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen wie Myelosuppression und Nierentoxizität zu führen.

Das Medikament ist ein neuartiger nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der von Aicuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde.

„Die Zulassung durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Darüber hinaus ist sie eine Bestätigung unseres wissenschaftlichen Ansatzes und unserer Fähigkeit, innovative Therapien zu erforschen und zu entwickeln, die das Potenzial haben, einen echten Unterschied in der Behandlung von Patienten mit Infektionskrankheiten zu bewirken“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der Aicuris Anti-infective Cures.