Gerade in Pharma und Life Sciences steigt die Anzahl junger Unternehmen weiter, nicht zuletzt im Umfeld der Cannabis-Legalisierung. Die regulatorischen Anforderungen stellen eine erhebliche Hürde dar. Mit modernen Digitalisierungsplattformen lassen sich jedoch von Anfang an auch komplexe Aufgaben wie das Qualitätsmanagement aufsetzen.

In Praxisprojekten mit Start-ups und Jungunternehmen zeigt sich immer wieder eine zentrale Herausforderung: Auch die kleinsten Organisationen benötigen ebenso anspruchsvolle Prozesse etwa rund um Produkt-Nachverfolgbarkeit wie die großen Player. Zugleich ist die Kapitalbeschaffung oft ein schwieriges Thema, das sich auf die Budgetierung von Digitalisierungsprojekten auswirkt. Cloud und Software as a Service tragen zwar dazu bei, durch Mietmodelle die Initialkosten erheblich zu reduzieren. Dennoch gilt es, die Prozesse von Anfang an professionell so aufzusetzen, dass sämtliche gesetzliche Vorgaben eingehalten werden.

„Auch die kleinsten Organisationen benötigen
ebenso anspruchsvolle Prozesse wie die großen Player.“

Über den Projekterfolg entscheidet auch, ob das Unternehmen eigene Ansprechpersonen mit dem richtigen Know-how in das gemeinsame Team mit dem externen Dienstleister einbringen kann. Erfahrene Partner können die benötigte Prozessberatung leisten. Die Voraussetzung für eine reibungslose Einführung ist jedoch immer die klare Formulierung der eigenen Zielvorgaben.

Auf Standardsoftware und Best Practices setzen

Umfangreiche regulatorische Anforderungen bedeuten in der Regel einen größeren Zeitbedarf in der Umsetzung – das kann die Geschwindigkeit ausbremsen und sich auf die Wettbewerbsfähigkeit des Start-ups auswirken. Dies ist insbesondere in neuen Märkten problematisch, wie etwa nach der Cannabis-Legalisierung. Um Zeit zu sparen, eignet sich insbesondere ein Best-Practice-Ansatz, bei dem bereits bewährte Branchenfunktionalität mit agiler Methodik möglichst schnell eingeführt wird. Statt aufwendiger Designphase und ,Sonderlocken‘ ist es sinnvoller, auf den Standard zu setzen. Nur so lässt sich eine derart komplexe Lösung in vergleichsweise kurzer Zeit einführen, um Produktion sowie Vertrieb unter GxP-Bedingungen umzusetzen.

Bei der Dienstleisterauswahl sollte darauf geachtet werden, dass eine Einführung sowohl das Prozessmodell als auch die dahinterliegende Lösung umfasst – und dass der Lieferant unkompliziert auditierbar ist. In Cloud-basierten Anwendungen mit schnellen Release-Zyklen ist die Computersystem-Validierung oft eine Herausforderung. Eine digitalisierte Systemvalidierungsmethodik, die dem Ansatz der Computer Software Assurance (CSA) folgt, ermöglicht Innovationsfähigkeit durch effizientere Validierungsaktivitäten.

Chargenrückverfolgbarkeit in den Griff bekommen

Dreh- und Angelpunkt ist in den meisten Projekten das Thema Rückverfolgbarkeit. Gerade für Anwendungsszenarien, die aus regulatorischen Gründen eine volle Trace­ability erfordern, ist der prozessuale Spielraum eher eng ausgelegt und lässt sich gut mit Standardsoftware abdecken. Viele KMU tun sich erfahrungsgemäß mit dem Handling der Chargenverfolgung besonders schwer. Die richtige Pflege der Stammdaten ist hier zentral, denn Chargennummern müssen auf jeder Ebene eingepflegt werden. Richtig digital organisiert, wird diese Aufgabe zum Selbstläufer. Eine zentrale Datenquelle als verbindliche Quelle der Wahrheit erleichtert die Integration von digitalen Lösungen, da alle Systeme auf dieselben, konsistenten Daten zugreifen können.

Services für IoT und Data Analytics nutzen

Ein wichtiger Aspekt ist das Thema Skalierbarkeit, wenn das Unternehmen wächst. Plattformen wie Microsoft Azure bringen bereits eine Vielzahl von Services und Tools mit, die nahtlos miteinander integriert werden können. Das gilt vor allem rund um Themen wie Data Analytics, Vorhersagen oder IoT. Mit dem Cloud-Plattformansatz lassen sich viele Aufgaben durch Services umsetzen, die ansonsten nur sehr aufwendig implementierbar wären. Dazu zählen etwa Bilderkennung in der Qualitätskontrolle, Predictive Maintenance oder Bestandsanalysen. Zudem wird die Einhaltung von Compliance-Anforderungen durch die Azure-Plattform unterstützt – ein wichtiger Gesichtspunkt in stark regulierten Branchen.

 „Ein wichtiger Aspekt ist das Thema Skalierbarkeit, wenn das Unternehmen wächst.“

Auch beim Qualitätsmanagement lassen sich mit Standardfunktionen alle wesentlichen Aufgaben abbilden. Erst aus der Integration zwischen den Q-Aufgaben Qualitätskontrolle, -sicherung und -management sowie den klassischen Warenwirtschaftsfunktionen entstehen jedoch wesentliche Synergien. Das gilt für Themen wie Prüfauftragswesen, Chargen- und Chargenstatusmanagement oder Buchungsberechtigungen ebenso wie für das Aufnehmen von CAPA-Ereignissen (Corrective Action/Preventive Action) im QM-Ereignismanagement. Wenn etwa in der Produktion Störungen auftreten, muss jede Abweichung vollständig im QM-System dokumentiert werden und für etwaige Kunden- oder Behördenaudits abrufbar sein.

Gleich von (generativer) KI profitieren

Auch mit Blick auf spätere Anpassungen lohnt es sich, Lösungen zu nutzen, die auf einer LowCode/NoCode-Entwicklungsplattform aufsetzen. Damit sind einerseits alle einzelnen Lösungsbausteine untereinander verbunden, zugleich wird für den Fluss von Informationen zu Events und Ergebnissen zwischen Systemen wie QM, ERP und CRM gesorgt. Andererseits lässt sich später individuelle Funktionalität ohne aufwendige Implementierungsprojekte hinzufügen, etwa rund um Qualitätsmanagement-Workflows.

Es lohnt sich auch, gleich von Anfang an KI mit zu berücksichtigen, um Prozessautomatisierungen von der Dateneingabe bis zur Entscheidungsfindung zu ermöglichen. Neue Assistenzsysteme auf Basis von ChatGPT wie Copilot helfen dabei, bisher aufwendige Routineaufgaben im Bereich von Office- und Busi­ness-Anwendungen deutlich zu verkürzen. Gerade in der Produktion sollte von Beginn an auf eine IoT-Inte­gration gesetzt werden, um mit Data Analytics Datenströme in Echtzeit auf Abweichungen oder Probleme hin analysieren und rasche Entscheidungen ableiten zu können.

Andy Buchmann, Geschäftsführer,  Cosmo Consult LS GmbH