Pharmagerechte Filterprodukte aus einer Hand. Effiziente und zuverlässige Gestaltung des Einkaufsprozesses von Sieb- und Filtrationskomponenten.In der Pharmaindustrie werden hohe Anforderungen an die Produktionsprozesse gestellt; und die Ausrüstungen sind beträchtlich. Zertifikate, Sauberkeit und Rückverfolgbarkeit sind nur einige der vielen geforderten Merkmale. Anhand von Sieben und Filtermaterial für pharmazeutische Trennprozesse wird hier gezeigt, wie Sefar, ein erfahrener Hersteller von Sieb- und Filterkomponenten für die Pharmaindustrie, seine Erfahrungen zur Vereinfachung des Einkaufsprozesses und der Kostenreduktion einbringen kann. Die Sefar-Gruppe mit Hauptsitz in der Schweiz beschäftigt 2.100 Mitarbeiter und erzielt einen Jahresumsatz von rund 400 Mio. SFr. Sie ist weltweit mit eigenen Gesellschaften in 21 Ländern und Vertretungen in weiteren 75 Ländern präsent.

Siebe und Filter sind wichtige, unverzichtbare Hilfsmittel für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Die Beschaffung dieser Hilfsmittel für die Produktion wird oft unterschätzt. Sie sollte möglichst effizient und zeitoptimal durchgeführt werden können. Was dies bedeutet soll am Beispiel von Pharma-Sieben und -Filtern (Pharma Screens) dargestellt werden. Ein spezialisierter Lieferant wie Sefar, der seit Jahren Siebe und Filter an die Pharmaindustrie liefert, kennt die Regeln und Erfordernisse, um den Einkaufs-/Verkaufsprozess schlank, zuverlässig und letztlich kostenoptimal zu gestalten. Ziel sollte sein, diesen Prozess, ohne Reibungsverlust, mit minimalem administrativem Aufwand, durchzuführen. Weiter sollten die betriebsinternen Verbraucher bzw. die Endbenutzer dieser Produkte, soweit als möglich entlastet werden. Arbeiten wie aufwendige Nachkontrollen, Nachbesserungen und Nachreinigungen sollen wenn immer möglich vermieden werden.

Pharma Screens, Verbindungsschläuche, Wirbelschichttrocknersäcke, Filtersäcke, Zentrifugenliner, Nutschenfilter, Scheibenfilterüberzüge und Filtertücher haben mehr Gemeinsamkeiten in Bezug auf die spezifischen Anforderungen als gemeinhin angenommen wird (Abb. 1 und 2). Es ist wichtig, die Produkte in Bezug auf Design, Produktion, Verpackung und Dokumentation genau auf die Bedürfnisse der Pharmaindustrie auszurichten.

Aus dem Kundenbedürfnis nach Produkten die den Anforderungen der Pharmaindustrie entsprechen entstand ein ganzes Produktesortiment – Pharma fabrics – deren Spezifikationen laufend überprüft und dokumentiert werden. Dies bedeutet, dass folgende Vorschriften beachtet und eingehalten werden:

• FDA, CFR 21, Teil 177 oder Direktive 90/128/EEC vom 23. Februar 1990
• Rückverfolgbarkeit darf keine Lücken aufweisen (gültige ISO 9001 Zertifizierung des Lieferanten)
• Wichtig, aber leider nicht selbstverständlich ist, dass die Bearbeitung der zertifizierten Grundmaterialien diesen Regeln entspricht und auf peinlichste Sauberkeit geachtet wird.
• Die extrahierbaren Substanzen sollten bei Fertigprodukten kleiner als 1.500 mg/m2 Filterfläche sein um Kontaminationsrisiken auf einem absoluten Minimum zu halten.
• Die Produkte müssen klar und eindeutig identifiziert werden können (Rückfragen, spezielle Wünsche können so leicht und für alle verständlich umgesetzt werden).
• Die Produkte müssen langfristig in der vereinbarten Qualität erhältlich sein.

Am Beispiel der speziell für die Pharmaindustrie entwickelten Pharma Screens soll die Bedeutung bzw. die Umsetzung dieses Ansatzes genauer erläutert und illustriert werden (Abb. 3 und 4). Folgende Punkte wurden im Design und der Entwicklung berücksichtigt und helfen, die obigen Ziele zu 100 % zu erreichen:

• Jeder Pharma Screen-Siebrahmen ist aus einem neuen Stahlrahmen hergestellt, damit wird auf das bei Siebrahmen übliche Recycling ganz bewusst verzichtet. Eine Kreuz-Kontaminierung kann ausgeschlossen werden.
• Alle Komponenten entsprechen den 21 CFR-Vorschriften der FDA
• Die Konstruktion berücksichtigt die Reinigungansprüche und vermeidet schwer zu reinigende Stellen z. B. unerwünschte „Schmutztaschen“, die zu möglichem Bakterienwuchs führen können
• Die Siebrahmen sind aus T 304 rostfreiem Stahl (Standardausführung)
• Auf Wunsch sind die Siebrahmen auch in einer Ausführung mit passivierter Oberfläche (keine freien Eisen-Ionen) erhältlich
• Die Siebrahmen zeichnen sich durch eine glatte und leicht zu reinigende Oberfläche aus
• Nur FDA kompatibles Material wird für Kleber und Dichtungen verwendet
• Spezielle Kennzeichnung mit einer eingegossenen Produktenummer und der Seriennummer (lässt sich nicht entfernen und bleibt über die gesamte Lebensdauer des Siebes gut sichtbar und lesbar erhalten)
• Alle Siebe mit Zertifizierung der Maschenweite erhältlich
• Gleichmäßige und maximale Spannung um eine optimale Lebensdauer und einen maximalen Durchsatz zu erhalten
• Große Auswahl an standardisierten Maschenweiten – jedes der teuren Pharma Produkte verdient eine individuelle und optimale Behandlung.

Für den Einkäufer und in letzter Instanz auch den Benutzer dieser Siebe, bedeutet dies, dass beidseitig akzeptierte und definierte Rahmenbedingungen nicht jedes mal neu ausgehandelt werden müssen, denn z. B. FDA-Tauglichkeit, Rückverfolgbarkeit und Sauberkeit gelten für alle Produkte. Für den Einkauf bedeutet dies, dass die spezialisierten Produkte auch in Zukunft kaum vollständig automatisch eingekauft werden können. Ein erfahrener Lieferant kann aber helfen, den Einkaufsprozess mit geschultem Personal, Checklisten und auf die Bedürfnisse der Pharmaindustrie abgestimmten Produkten den Vorgang effizient und problemlos zu gestalten.

Kontakt:
Christoph Maurer, B.Sc. (Textile)
Industry Manager Process Filtration
Sefar Inc., Heiden, Schweiz
Tel.: +41 71 8985110
Fax: +41 71 8985630
christoph.maurer@sefar.ch
www.sefar.com