Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein wachsendes Risiko. Für eine bessere Fälschungsabwehr engagieren sich nun Arzneimittelhersteller, Pharmagroßhändler und Apotheker in Deutschland gemeinsam in der Initiative securPharm. Die Die in den Verbänden ABDA, BAH, BPI, PhAGRO, Pro Generika bzw. VFA organisierten Akteure entwickeln ein Sicherheitssystem, mit dem sich künftig die Echtheit von Arzneimitteln in der Apotheke prüfen lässt. securPharm wird dieses System ausarbeiten und 2013 in einem Pilotversuch testen. Das System soll den neuen Vorgaben der EU für die Fälschungsabwehr entsprechen und - wenn es später flächendeckend eingeführt wird - sicherstellen, dass Patienten dauerhaft eine sichere Quelle für Medikamente behalten.

Das erklärte Dr. Reinhard Hoferichter, designierter Geschäftsführer von securPharm, für die beteiligten Verbände. „securPharm befindet sich derzeit in Gründung", so Hoferichter. „Wesentliche Eckpunkte des geplanten Sicherheitssystems sind bereits festgelegt." Demzufolge sollen beim geplanten Pilotversuch mehrere Hersteller die Packungen einiger ausgewählter rezeptpflichtiger Arzneimittel mit einem DataMatrix-Code ausstatten; solche Codes sind beispielsweise auch bei Bahntickets gängig. Der Code wird unter anderem eine Packungs-individuelle Seriennummer enthalten, die auch in einer Datenbank gespeichert wird. Damit wir jede Packung zu einem Unikat.

Arbeitsweise des Sicherheitssystems
Am Pilotversuch teilnehmende Apotheken werden mit DataMatrix-Scannern ausgestattet, mit denen der Code gelesen werden kann. Sie scannen damit jedes gekennzeichnetes Präparat, ehe sie an einen Patienten aushändigen, und lösen damit eine geschützte Abfrage im Datenbank-System aus. Ist die Seriennummer ordnungsgemäß, wird das vom System bestätigt und die Nummer in der Datenbank als „abgegeben" vermerkt. Eine unbekannte oder eine bereits zuvor von einer Apotheke abgegebene Packungsnummer löst hingegen einen Alarm aus: Der Patient erhält dann eine andere, korrekte Packung; und dem Fälschungsverdacht wird nachgegangen. „Ein Medikament wird also zweimal erfasst: beim Eintritt in und beim Austritt aus der Vertriebskette. Solch eine End-to-End-Kontrolle mit DataMatrix-Technologie kann Fälscher zuverlässig abschrecken", erklärte Hoferichter. Zusätzlich soll das securPharm-System auch dem Großhandel die Möglichkeit bieten, die Identität einzelner Packungen zu verifizieren.

EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Im Juli 2011 wurde die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht. Europaweit sollen ihr zufolge Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden, die die Identifizierung und Authentizität der einzelnen Packung in der legalen Vertriebskette sicherstellen; welche Arzneimittel das betrifft, wird die EU-Kommission noch bestimmen. Technische Spezifikationen sind in den Vorgaben der EU-Richtlinie noch nicht enthalten. Diese werden in sogenannten Delegierten Rechtsakten der EU-Kommission voraussichtlich in zwei bis drei Jahren erwartet. securPharm soll hierfür Erfahrungswerte schaffen.