Dabei geht es vor allem um die Regelwerke GMP, GDP oder GAMP 5, in denen die technischen Abnahmeprozesse sowie die Vorschriften zu Hygiene, Klima und Temperaturführung definiert werden. Bei der Auswahl der passenden Lieferanten für Hard- und Software kommt es neben den blanken Leistungswerten auf eine möglichst umfassende Kompetenz für sämtliche Leistungsbausteine an.

In der pharmazeutischen Industrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, weil jeder Fehler direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben kann. Arzneimittelhersteller müssen deshalb sicherstellen, dass die Vorgaben nicht nur in der eigenen Produktion, sondern auch entlang der gesamten Lieferkette eingehalten werden. Grundlage bilden die Regelwerke GMP (Good Manufactoring Practice), GDP (Good Distribu­tion Practice) und GAMP 5. Letzteres bezieht sich v.a. auf automatisierte Systeme und gilt als das Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.

Die Richtlinien zielen u.a. auf die Einhaltung definierter Lagerfristen bei vorgegebenen Umgebungsbedingungen, ein strenges Qualitätsmanagement in der Logistik und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Mit vollautomatischen Hochregallagern bspw. lassen sich diese Vorgaben einhalten. Betrachtet werden nicht nur die laufenden Prozesse in der Fertigung und der Logistik, sondern auch die Planung und Abnahme neuer Anlagen. Die Hygiene-, Temperatur- und Klimabedingungen sind deshalb ebenso betroffen wie das Erstellen von Pflichtenheften oder die Qualifizierung der Hard- und Software.

Hygienevorgaben einhalten

In der Pharmaindustrie wird oft unter Reinraumbedingungen produziert, was auch die vor- und nachgelagerte Logistik beeinflusst. In einem Reinraum soll die Luft möglichst wenige Teilchen tragen, um Kontamination und Fertigungsschäden zu vermeiden. Paletten, die mit automatischen Fördersystemen aus dem Wareneingang oder einem Hochregal in die Produktion transportiert werden, gelangen über Unterdruckschleusen in die Nähe der kritischen Bereiche. Staubpartikel können dort mit Absaugvorrichtungen entfernt werden, um das Risiko der Kontaminierung zu minimieren.

Im serbischen Distributionszentrum von Pharmaswiss in Belgrad sind bspw. die Reinräume durch integrierte Schnelllauftore sicher und sauber von den Grau- und Schwarzbereichen getrennt. Die Ladehilfsmittel in der Anlieferung werden vollautomatisch gegen hygienisch unbedenkliche Kunststoffpaletten getauscht. Das von Kardex Mlog realisierte vollautomatische Hochregallager bietet bei einer Höhe von 24 m auf kleinster Grundfläche Platz für 4.840 Paletten.

Eine hohe Effizienz lässt sich mit Reinraumlagern erreichen, die zwischen Hochregallager und Produktion angesiedelt werden. Boehinger Ingelheim Microparts hat dieses Konzept für die Herstellung von Medikamentenzerstäubern unter Reinraumbedingungen realisiert. Ein zweigassiges Hochregallager mit rund 1.800 Stellplätzen wurde hier um ein Reinraumlager in Form eines Hubbalkenlagers vom Typ MTower ergänzt, bei dem die Ein- und Auslagerung der Ladeeinheiten durch einen vertikal bewegten Hubbalken erfolgt, auf dem sich ein Verteilerwagen horizontal verschiebt. Die auf dem Verteilerwagen aufgebaute Teleskopgabel nimmt dabei die Ladeeinheit auf. Beim Bau wurden ausschließlich silikonfreie Materialien und Edelstahl verwendet. Generell ist schon bei der Planung darauf zu achten, dass sich die Förder- und Regaltechnik leicht reinigen lässt.

Temperaturmanagement in allen Zonen

Die oft sensiblen Rohstoffe und Produkte der Pharmaindustrie erfordern spezielle Klimabedingungen. Je nach Fertigungsstufe und Produktart werden deshalb in einem Hochregallager verschiedene Temperaturzonen eingerichtet. In einem sechsgassigen Lager können z.B. drei Temperaturbereiche mit 6, 14 und 24 °C definiert werden.
Im kleineren Maßstab eignen sich auch vertikale Liftsysteme, wie sie z.B. Merck in einem Forschungsgebäude am Standort Darmstadt einsetzt. Die kompakten Liftsysteme dienen zum Bereitstellen, Vorbereiten, Verwalten und Lagern pharmazeutischer Forschungssubstanzen. Aufgrund der besonderen Anforderungen der Forschungssubstanzen an die Lagerbedingungen entstand u.a. ein gekühlter und ein tiefgekühlter Lagerbereich. Die Labormitarbeiter sollten dabei aus einem Bereich mit Raumtemperatur auf die gekühlten Lager zugreifen können, was mit der von Kardex Remstar bereitgestellten Lösung basierend auf drei Standardgeräten vom Typ Shuttle XP gelingt.

Für alle Pharmalager gilt, dass die Temperaturschwankungen die vorgegebenen Grenzen nicht überschreiten dürfen. Je größer das Lager, desto höher ist der erforderliche Aufwand, denn innerhalb und außerhalb des Lagers wirken zahlreiche Einflussfaktoren.

In abgetrennten und automatisierten Lagerbereichen – wie z.B. einem Hochregallager – lassen sich die meisten Einflussfaktoren ausschließen oder kontrollieren. Pro­blematisch ist hier der Transportweg zwischen Lager, Warenausgangsbereich und Lkw. Sobald die Ware ihren klimatisierten Platz verlässt, beginnt ein Rennen mit der Zeit. Je nach Warenempfindlichkeit und Temperaturdifferenzen kann vorab definiert werden, bis wann der klimatisierte Laderaum des Lkw erreicht werden muss. Hier bieten sich Trigger-Lösungen an, die bei Zeitüberschreitung automatisch Alarm schlagen.

Qualifizierung von Hard- und Software

Neben den laufenden Prozessen in der Fertigung und der Logistik regelt GMP auch die Planung und Abnahme neuer Anlagen. Das Erstellen von Pflichten- und Lastenheften wird davon ebenso abgedeckt wie das Qualifizieren der Hard- und Software. Hier ist besonders der in der Pharmabranche vorgeschriebene „Factory Acceptance Test“ – kurz FAT – hervorzuheben. Bei dieser Vorabnahme schaut sich der Kunde die Anlagenteile im Werk des Herstellers an und nimmt die zugrunde liegenden Dokumentationen ab. Genauso wie beim anschließenden „Site Acceptance Test“ (SAT) am Einsatzort muss die Anlage auch zu diesem frühen Zeitpunkt schon funktionieren. Dies wird allerdings erschwert, wenn Hard- und Software von unterschiedlichen Anbietern stammen.

Fazit

Beim Planen automatisierter Lager für die Pharmalogistik müssen v.a. drei kritische Faktoren beachtet werden. Erstens sollte die Anlage das Einhalten der strengen Hygienevorschriften nicht nur ermöglichen, sondern auch durch entsprechende Materialien, Freiräume und Oberflächen vereinfachen. Ein zweiter Schwerpunkt sollte auf das durchgängige Temperatur-Management und die effiziente Überwachung verschiedener Lagerzonen gesetzt werden. Schließlich sollte bei der Lieferantenauswahl darauf geachtet werden, dass sämtliche Komponenten aus einer Hand geliefert werden und es nur einen zentralen und erfahrenen Ansprechpartner für die gesamte Projektabwicklung gibt.