Dabei erwarten Betreiber pharmazeutischer Anlagen die zukunftsorientierte Fabrik- bzw. Umbauplanung auch von externen Partnern. Branchenübliche Standards sollen dabei mit modernen Herstellungs- und Planungsmethoden verknüpft werden. Maßgabe für die Konzeption neuer Produktionsanlagen und -prozesse ist die Berücksichtigung der Genehmigungsfähigkeit.

Auf dem Weg zu einer optimalen Pharmaproduktion sind bekanntermaßen viele Probleme zu bewältigen. Mit NNE Pharmaplan steht dem Investor schon in der Anfangsphase des Projektes ein externer Dienstleistungspartner zur Seite, der betriebliche Kenntnisse und branchenumfassende Kompetenzen verknüpft und dadurch auf die Bedürfnisse der Hersteller reagieren kann. Neben technischen Aufgabenstellungen können auch organisatorische Fragen gemeinsam diskutiert und bearbeitet werden. Dieser über das reine Engineering hinausgehende Ansatz ist als ganzheitliche Herangehensweise zu verstehen und führt zu einem stabilen Produktionskonzept, das nach Abschluss der Qualifizierungs- und Genehmigungsphase ohne Änderungen bestehen wird.

Planungsfehler schon im Vorfeld vermeiden
Zu Beginn werden erste Informatio­nen aufbereitet, um vom Topmanagement den Startschuss für die ersten konzeptionellen Phasen zu erhalten. Damit im Vorfeld schwerwiegende Fehler vermieden werden, ist es wichtig, über umfangreiche Kenntnisse der qualitätsbestimmenden Produktionsprozesse zu verfügen, das regulatorische Umfeld und wirtschaftliche Faktoren zu bewerten. Zudem sollten zukunftsweisende Methoden den klassischen gegenübergestellt werden. Nach einer Plausibilitätsprüfung bildet das gemeinsam mit den Investoren vereinbarte Konzept dann die Basis für alle weiteren Schritte.
Bei der Auswahl einer Variante besteht immer die Gefahr, dass eine zu nah am Endprodukt orientierte Konzeption einzelnen Planungsbereichen zu wenig Bedeutung beimisst. Dadurch könnten Energieeffizienz und andere Optimierungspotentiale vernachlässigt werden. Hierbei kann ein externer Moderator und Consultant eine zentrale Rolle übernehmen, um zwischen betrieblichen Erfahrungen und aktuellen Technologietrends einen sicheren und nachhaltigen Weg zur Gestaltung der Produktionsanlage zu finden. Die gezielte Nutzung externer Kompetenzen eines unabhängigen Dienstleisters stärkt und entlastet zudem das interne Planungsteam.
Besondere Beachtung muss auch auf Anlagenkonzepte gelegt werden, die den aktuellen Markttrends entsprechen. Die Tendenz geht mittelfristig weg von sogenannten Blockbustern hin zu hoch spezialisierten, kleinvolumigen Pharmazeutika. Es wird eine höhere Flexibilität benötigt, die oftmals nur durch Um- oder auch Neubauten erreicht wird. Zu nennen sind hier kontinuierliche Verfahren, Single-Use-Technologien, Produktionsanlagen zur Fertigung personalisierter Medizin, Methoden der Selbstmedikation und die Absicherung gegen Produktpiraterie.

Von der Konzeption zur Detailplanung
Die Arbeit innerhalb des Projektteams verlagert sich mit wachsender Projektdefinition von der Konzeption hin zur Detailplanung. Sollte der Investor in dieser späteren Projektphase externe Unterstützung benötigen, ist auch hier auf eine klare Abstimmung der Projektbasis und -ziele sowie der Erwartungen hinsichtlich der Schnittstellen und der Detailtiefe zu achten. Im Regelfall werden die zentralen Sachfragen und Projektziele im Vertrag fixiert und eine Liste der zu liefernden Leistungen und Dokumente vereinbart. Mithilfe dieser Liste kann die Zuständigkeit für Arbeitspakete verteilt und der Projektfortschritt kontrolliert werden. Das Reporting des Consultants an den Investor erfolgt auf einer klar abgestimmten Basis.
Ist die Entwicklung der Verfahrenstechnik bzw. Prozesstechnologie Teil des Planungspaketes, kann ein externer Dienstleister wie NNE Pharmaplan weltweit auf einen Expertenpool zugreifen, der u. a. über große Erfahrungen im GMP-regulierten Umfeld verfügt. Etablierte Prozesse werden bewertet und, soweit wirtschaftlich sinnvoll sowie zulässig, angepasst. Hierbei können moderne Produktionsmethoden betrachtet und in die Planung implementiert werden. Um diese Kernfunktionalität herum wird das Automatisierungs- und Gebäudekonzept inklusive der benötigten Reinraummaßnahmen, Lüftungstechnik und der Mediensysteme geplant. Die Fachplaner der Gewerke verfügen über die technischen und regulatorischen Kenntnisse auf den lokalen Märkten und werden während des Projektes von einer Gruppe von Qualifizierungs- und Validierungsexperten begleitet.

Soft Skills wichtige Erfolgsfaktoren
Aber auch die sogenannten Soft Skills sind von zentraler Bedeutung für eine erfolgreiche Umsetzung, denn der externe Berater wird beauftragt, eigenständig das gesamte Team zu führen. Damit spielen auch die Integrations- und die Moderationsfähigkeit eine entscheidende Rolle. Die Entwicklung von Optionen gehört ebenso dazu wie die Fähigkeit, die Eskalation von Spannungen zu verhindern und zwischenmenschliche Blockaden abzubauen. Ebenso wichtig sind eine Stakeholderanalyse und Planungswerkzeuge, die das Team einbinden und ihm innerhalb kürzester Zeit einen aktuellen Überblick über den Projektstand und die nächsten Schritte geben. Ergänzt wird das Spektrum durch transparente Kontrollwerkzeuge und die Definition von individuellen Projektstandards, die im Regel-, aber auch im Sonderfall klare Handlungsweisen des Teams unterstützen.
Nur wenn diese Rahmenbedingungen in einem „Project Execution Plan" fixiert sind, ist der Weg frei für eine Konzentration auf die ingenieurtechnische Planung der optimalen Produktionsanlage. Um Risiken zu minimieren und den voreiligen Start einer nachgelagerten Projektphase auszuschließen, sind zusätzliche Kontrollpunkte notwendig. Hierbei ist grundsätzlich das Abwicklungs- und Realisierungsrisiko zu beurteilen. Lösungen müssen plausibilisiert werden, da fehlerhafte Ergebnisse in späteren Projektphasen nur mit einem erheblich höheren Aufwand korrigiert werden können. Diese Absicherung steigert die Qualität und stellt die Einhaltung des Zeitplanes unter Berücksichtigung aller vorhersehbaren Einflüsse sicher.
Die beschriebenen Methoden und Werkzeuge sind von Beginn an einzusetzen. Ähnlich wie technische Fehler im Laufe des Projektes nur mit erhöhtem Aufwand zu korrigieren sind, muss auch das Management des Projektes von Beginn an konsequent betrieben werden. Die Nutzung von einheitlichen Tem­plates, Werkzeugen sowie Abkürzungen muss von Beginn an erfolgen, damit Ergebnisse verlässlich und einheitlich dokumentiert werden können. Eine klare Abstimmung und Festlegung erleichtert die Projektkommunikation und bietet eine solide Basis für alle Qualifizierungsschritte.
Werden diese nachhaltig den Erfolg sichernden Regeln eingehalten, sind die Projektziele innerhalb der abgesteckten Bandbreite einvernehmlich zu erreichen. Eine vertragliche Fixierung aller Randbe­dingungen ist keine Einengung, sondern eine für alle Partner verständliche Definition der Aufgabenstellung, an der der jeweilige Fortschritt gemessen wird. Das Erreichen von Meilensteinen wird so zum Erfolg für alle Teammitglieder und motiviert für die nächsten Schritte innerhalb dieses oder weiterer Projekte.