Pharmawirkstoffe: Sicherheit soll erhöht werden

Etwa 80 % der Pharmawirkstoffe, die in für den europäischen Markt bestimmte Medikamente gelangen, werden außerhalb von Europa produziert, und dies in Anlagen, die nicht immer den hohen westlichen Qualitätsstandards entsprechen. In Europa und in den USA unterliegen Produktionsanlagen für Pharmawirkstoffe strengen Inspektionen. Dadurch wird sichergestellt, dass nur solche Wirkstoffe in Medikamente gelangen, die nach GMP-Richtlinien hergestellt werden.

In anderen Teilen der Welt führen die zuständigen Behörden – FDA und EMEA – aber nur wenige Inspektionen durch. Die zunehmende Globalisierung der Chemikalienmärkte und der Kostendruck auf die Pharmaindustrie führte in den letzten Jahren zu einer Flut an patentfreien Wirkstoffen, die in – vornehmlich asiatischen – Billiglohnländern produziert werden, wo weniger strenge Richtlinien existieren – in Anlagen, die noch nie von westlichen Behörden inspiziert wurden.

Im Oktober 2006 veröffentlichte die European Fine Chemicals Group (EFCG), eine Fachgruppe der CEFIC, gemeinsam mit der US-amerikanischen Synthetic Organic Chemicals Manufacturers Association (SOCMA) ein Positionspapier zu den daraus resultierenden Risiken für US- und EU-Bürger. Bei ihrem Bestreben, eine weltweit verbindliche und einheitliche Vorgehensweise bei Inspektionen zu erreichen, ist die EFCG nun einen Schritt weiter gekommen. Kürzlich wurde sie von einem Unterausschuss des US-Kongresses angehört, der die aus mangelnden Inspektionen ausländischer Anlagen resultierenden Risiken für USBürger untersucht.

Das European Directorate of Quality of Medicines (EDQM) führt nur wenige Inspektionen außerhalb der EU durch, gibt aber an, dass alle verweigerten Zulassungen bei asiatischen Anlagen auftraten. Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) inspiziert lediglich 7 % aller rund 3.250 ausländischen Zulieferer von Pharmawirkstoffen, und in diesem Jahr werden nur 13 von den 714 in Frage kommenden Anlagen in China inspiziert.

Die FDA will nun die Existenz von mehreren Tausend ausländischer Pharmaproduktionsanlagen verifizieren, von denen es noch kein ausreichendes Datenmaterial gibt. Nach Ansicht der EFCG sollten FDA und EMEA enger zusammenarbeiten, um gemeinsame Ressourcen besser nutzen und mehr Inspektionen in den Ländern durchführen zu können, in denen die Wahrscheinlichkeit von Qualitätsmängeln höher ist.