Medigene hat von der deutschen Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und von der zuständigen Ethikkommission die Genehmigung für das Studiendesign der ersten geplanten klinischen Phase-I/II-Studie mit der T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zell-Therapie MDG1011 erhalten. Ebenso hat Medigenes Lohnhersteller die erforderliche produktspezifische Herstellungslizenz zur Produktion des Studienmaterials von der zuständigen lokalen Behörde erhalten. Das PEI überprüft gerade die lokal erteilte Herstellungslizenz und Medigene geht davon aus, die Studie in den kommenden Wochen starten zu können.

MDG1011 ist der erste firmeneigene TCR-Immuntherapie-Produktkandidat von Medigene. Das TCR-modifizierte T-Zell-Produkt zielt auf das Tumorantigen PRAME (Preferentially expressed Antigen in Melanoma) ab. Die klinische Phase-I/II-Studie wird ca. 92 Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) behandeln.

Kai Pinkernell, Senior Vice President Clinical Affairs und CMO der Medigene, sagte: „Die erhaltenen Genehmigungen für MDG1011 sind ein wichtiger Schritt zum Start unserer Studie und eine weitere Validierung unserer Forschung und Produktentwicklung. Mit unserem spezifischen Studiendesign können wir unsere T-Zell-Therapie gleichzeitig in verschiedenen Erkrankungen untersuchen und parallel Daten in drei hämatologischen Indikationen erheben."